Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning ved OCD: Behandlingseffektivitet, additive fordele til CBT og kognitive forandringskorrelater

3. oktober 2019 opdateret af: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

En undersøgelse af struktureret fysisk træning i OCD: Behandlingseffektivitet, additive fordele til CBT og kognitive forandringskorrelater

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og invaliderende angstlidelse, der rammer 2 % af befolkningen. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som førstelinje psykologisk behandling for OCD, men der er et stort antal behandlings-non-respondere, og størstedelen af ​​de respondere har resterende symptomer. Aerob træning har vist potentiel fordel for generelle humør- og angstlidelser, men er ikke blevet testet bredt i OCD. Denne undersøgelse vil undersøge de additive fordele ved et standard 12-ugers aerobt træningsprogram til en standard 12-ugers CBT-protokol i behandlingen af ​​OCD. Studiet vil teste, om Motion+CBT resulterer i signifikant bedre kliniske resultater sammenlignet med enten behandling alene eller slet ingen behandling. Behandlingsresultater vil blive vurderet i forhold til symptom og kognitive mål for klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et standard, evidensbaseret 12-ugers aerob træningsprogram resulterer i signifikant reduktion af obsessiv-kompulsiv symptomsværhedsgrad og associeret kognitiv dysfunktion som en selvstændig intervention, og når det kombineres med den første-linje psykologiske behandling, kognitiv adfærdsterapi (CBT). Der er 3 overordnede formål med denne undersøgelse: 1) at sammenligne den relative effekt af træning, CBT og deres kombination (CBT+Ex) versus en non-treatment waitlist control (WL), 2) for at undersøge, i hvilket omfang neuropsykologiske træk af OCD forbedres efter behandlinger, og 3) for at bestemme i hvilket omfang BDNF-genet og proteinet er a) forbundet med indlæring og kognitive faktorer, og b) moderate symptom- og kognitive ændringer på tværs af behandlinger.

Undersøgelsesdesignet giver mulighed for et nyt, veldrevet og potentielt skelsættende studie om virkningen af ​​træning på sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptom og kognitiv funktion ved OCD, både som en selvstændig behandling og ved forstærkning af CBT. Hvis denne undersøgelse kan påvise, at et kort aerobt træningsprogram af 12 ugers varighed kan give betydelige kliniske gevinster for dem, der lider af OCD, så kan det nemt oversættes til yderst tilgængelig, rutinemæssig klinisk behandling. Yderligere vil demonstration af forbedring i OCD-associeret kognitiv dysfunktion, givet sygdommens refraktære karakter, give en anden vej til den langsigtede forbedring af resultaterne for denne kronisk ramte befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med DSM-5 diagnosticeret OCD
  • Score på >16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • En fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) score på ≤1
  • Hvis du tager medicin mod OCD, skal stabiliseres, dvs. at du i øjeblikket modtager en passende dosis (svarende til 40 mg/dag af fluoxetin) i en passende varighed (mindst 12 ugers behandling) før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Har lægegodkendelsesbrev til sikker deltagelse i fitnessvurdering og træningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forløb med CBT-behandling (≥ 8 sessioner) i de seneste to år
  • Deltag i et aktivt træningsprogram (>2 dage/uge med moderat til kraftig træning) på tidspunktet for rekruttering
  • Samtidig diagnosticering af en alvorlig stemningslidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller stofmisbrug/afhængighed
  • Mistænkt organisk patologi
  • Aktiv komorbid medicinsk tilstand, der kan kræve akut indgriben under behandlingen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
12 ugers struktureret, individuel aerob træning, 3 gange om ugen, stigende fra 15-30 minutter til 30-40 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
12 ugers struktureret aerob træning, 3 gange om ugen, efter en to-trins gradueret kur: 1) Indledende fase (uge 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighed (+ 5 min opvarmning/ nedkøling), og 2) Forbedringsstadie (uge 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min. Overholdelsesforanstaltninger omfatter selvrapporterede træningssessionslogfiler og ugentlige telefontjek af forskningsassistenter.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
12-ugers manual-baseret gruppe CBT, 2 timer om ugen, 8 deltagere per gruppe.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil blive leveret i gruppeformat, 2 timer om ugen, i 12 sammenhængende uger med 8-10 deltagere per gruppe og vil blive udført i henhold til en session-for-session behandlingsmanual, der inkorporerer eksponering og responsforebyggelse (ERP) i de tidlige faser af behandlingen og øger derefter vægten på kognitive tilgange til tvangstanker og tvangshandlinger skitseret i trin-for-trin strategier.
Eksperimentel: Motion og CBT
Kombineret 12-ugers træningsprogram og CBT.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
12 ugers struktureret aerob træning, 3 gange om ugen, efter en to-trins gradueret kur: 1) Indledende fase (uge 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighed (+ 5 min opvarmning/ nedkøling), og 2) Forbedringsstadie (uge 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min. Overholdelsesforanstaltninger omfatter selvrapporterede træningssessionslogfiler og ugentlige telefontjek af forskningsassistenter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil blive leveret i gruppeformat, 2 timer om ugen, i 12 sammenhængende uger med 8-10 deltagere per gruppe og vil blive udført i henhold til en session-for-session behandlingsmanual, der inkorporerer eksponering og responsforebyggelse (ERP) i de tidlige faser af behandlingen og øger derefter vægten på kognitive tilgange til tvangstanker og tvangshandlinger skitseret i trin-for-trin strategier.
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
12-ugers ventelistekontroltilstand, hvorefter deltagerne får chancen for at modtage CBT-gruppebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OCD-symptomernes sværhedsgrad, målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en standardiseret vurderingsskala, der måler 10 punkter vedrørende tvangstanker og tvangshandlinger på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( svære symptomer). Både selvrapporterings- og klinikerinterviewversionerne af YBOCS har vist sig at have høj intern konsistens og validitet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitive domæner, der er følsomme over for OCD, målt ved et målrettet neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vi har inkluderet kerne-papir-og-blyant- og computeriserede tests, såsom dem fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som afbryder adskillelige kognitive domæner, der er følsomme over for OCD. CANTAB-mål er standardiserede og har vist sig at skelne mellem mange neurologiske og psykiatriske sygdomme. For at undgå praksiseffekter blev foranstaltninger udvalgt til enten at have en alternativ form eller for at kunne beregne pålidelige forandringsindekser (RCI'er). RCI'er vil blive brugt til at bestemme, om neuropsykologiske præstationsresultater ændrer sig væsentligt over tid.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i konditionsniveau målt ved inkrementel maksimal træningstest
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en trinvis maksimal træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer (Lode Corival) for at fastslå konditionsniveauet. Maksimal puls, peak watt, total varighed og vurderinger af opfattet anstrengelse er alle registreret under testen. Maksimal puls vil også blive brugt til at skræddersy den aerobe træningsbehandling til den enkelte deltager for at maksimere sundhedsfordel.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Ryerson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP133452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner