Физические упражнения при ОКР: эффективность лечения, дополнительные преимущества когнитивно-поведенческой терапии и когнитивные корреляты изменений
3 октября 2019 г. обновлено: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование структурированных физических упражнений при ОКР: эффективность лечения, дополнительные преимущества когнитивно-поведенческой терапии и когнитивные корреляты изменений
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — тяжелое и изнурительное тревожное расстройство, от которого страдают 2% населения.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) считается психологической терапией первой линии при ОКР, но существует большое количество пациентов, не ответивших на лечение, и у большинства ответивших на лечение остаются остаточные симптомы.
Аэробные упражнения показали потенциальную пользу при общем настроении и тревожных расстройствах, но не были широко протестированы при ОКР.
В этом исследовании будут изучены дополнительные преимущества стандартной 12-недельной программы аэробных упражнений по сравнению со стандартным 12-недельным протоколом когнитивно-поведенческой терапии при лечении ОКР.
В исследовании будет проверено, приводят ли упражнения + КПТ к значительно лучшим клиническим результатам по сравнению с лечением отдельно или без лечения вообще.
Результаты лечения будут оцениваться в отношении симптомов и когнитивных показателей клинического улучшения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение того, приводит ли стандартная, основанная на фактических данных 12-недельная программа аэробных упражнений к значительному снижению тяжести обсессивно-компульсивных симптомов и связанной с ними когнитивной дисфункции в качестве самостоятельного вмешательства и в сочетании с психологической терапией первой линии, когнитивной терапией. поведенческая терапия (КПТ). Это исследование преследует 3 широкие цели: 1) сравнить относительную эффективность упражнений, КПТ и их комбинации (КПТ+экс) с контрольной группой ожидания без лечения (WL), 2) изучить степень, в которой нейропсихологические особенности Обсессивно-компульсивное расстройство улучшается после лечения, и 3) для определения степени, в которой ген и белок BDNF а) связаны с обучаемостью и когнитивными факторами и б) умеренными симптомами и когнитивными изменениями при лечении.
Дизайн исследования позволяет провести новое, мощное и потенциально знаковое исследование влияния физических упражнений на тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов и когнитивные функции при ОКР, как в качестве самостоятельного лечения, так и в качестве дополнения к КПТ. Если это исследование сможет продемонстрировать, что короткая программа аэробных упражнений продолжительностью 12 недель может принести значительный клинический эффект людям, страдающим обсессивно-компульсивным расстройством, то его можно будет легко перевести в высокодоступную рутинную клиническую помощь. Кроме того, демонстрация улучшения когнитивной дисфункции, связанной с обсессивно-компульсивным расстройством, учитывая рефрактерный характер заболевания, предоставит еще один путь к долгосрочному улучшению результатов для этой хронически пораженной группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представление с диагнозом ОКР по DSM-5
- Оценка> 16 по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS)
- Оценка по опроснику готовности к физической активности (PAR-Q) ≤1
- Если вы принимаете лекарства от обсессивно-компульсивного расстройства, они должны быть стабилизированы, т. е. в настоящее время получают адекватную дозу (эквивалентную 40 мг флуоксетина в день) в течение адекватной продолжительности (не менее 12 недель лечения) до начала исследования.
- Имеет одобрение врача для безопасного участия в оценке физической формы и протоколе упражнений.
Критерий исключения:
- Предыдущий курс когнитивно-поведенческой терапии (≥ 8 сеансов) за последние два года
- Участие в активном режиме упражнений (> 2 дней в неделю от умеренных до интенсивных тренировок) на момент набора
- Параллельный диагноз тяжелого расстройства настроения, шизофрении или других психотических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Подозрение на органическую патологию
- Активное сопутствующее заболевание, которое может потребовать срочного вмешательства во время лечения
- Не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
12 недель структурированных индивидуальных аэробных упражнений 3 раза в неделю, увеличивая продолжительность занятия с 15–30 до 30–40 минут.
|
12 недель структурированных аэробных упражнений 3 раза в неделю по двухэтапному поэтапному режиму: 1) Начальный этап (недели 1-4): интенсивность 40-60%, продолжительность 15-30 минут (+ 5 минут разминка/ заминка) и 2) этап улучшения (недели 5-12): интенсивность 60-80%, продолжительность 30-45 мин.
Меры соблюдения включают в себя журналы упражнений, о которых сообщают сами, и еженедельные проверки телефонов научными сотрудниками.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
12 недель ручной групповой КПТ, 2 часа в неделю, 8 участников в группе.
|
КПТ будет проводиться в групповом формате, 2 часа в неделю, в течение 12 последовательных недель с 8-10 участниками в группе и будет проводиться в соответствии с руководством по лечению, которое включает в себя предотвращение экспозиции и реакции (ERP) на ранней стадии. фазы лечения, а затем усиливает внимание к когнитивным подходам к навязчивым идеям и компульсиям, изложенным в пошаговых стратегиях.
|
|
Экспериментальный: Упражнения и КПТ
Комбинированная 12-недельная программа упражнений и КПТ.
|
12 недель структурированных аэробных упражнений 3 раза в неделю по двухэтапному поэтапному режиму: 1) Начальный этап (недели 1-4): интенсивность 40-60%, продолжительность 15-30 минут (+ 5 минут разминка/ заминка) и 2) этап улучшения (недели 5-12): интенсивность 60-80%, продолжительность 30-45 мин.
Меры соблюдения включают в себя журналы упражнений, о которых сообщают сами, и еженедельные проверки телефонов научными сотрудниками.
КПТ будет проводиться в групповом формате, 2 часа в неделю, в течение 12 последовательных недель с 8-10 участниками в группе и будет проводиться в соответствии с руководством по лечению, которое включает в себя предотвращение экспозиции и реакции (ERP) на ранней стадии. фазы лечения, а затем усиливает внимание к когнитивным подходам к навязчивым идеям и компульсиям, изложенным в пошаговых стратегиях.
|
|
Без вмешательства: Состояние списка ожидания
12-недельное контрольное состояние листа ожидания, после чего у участников будет возможность пройти групповое лечение КПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ОКР по сравнению с исходным уровнем по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Тяжесть симптомов ОКР будет измеряться с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS). YBOCS представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, измеряющую 10 пунктов, относящихся к навязчивым идеям и компульсиям, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 4 ( тяжелые симптомы).
Было показано, что версии YBOCS, основанные на самоотчете и интервью с клиницистом, обладают высокой внутренней согласованностью и достоверностью.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивных областях, чувствительных к ОКР, по данным целевой батареи нейропсихологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Мы включили основные бумажно-карандашные и компьютеризированные тесты, такие как Кембриджская автоматическая батарея нейропсихологических тестов (CANTAB), которые задействуют отдельные когнитивные домены, чувствительные к ОКР.
Показатели CANTAB стандартизированы, и было показано, что они позволяют различать многие неврологические и психические заболевания. Чтобы избежать эффектов практики, были выбраны показатели, имеющие либо альтернативную форму, либо поддающиеся расчету индексов надежных изменений (RCI).
RCI будут использоваться для определения того, значительно ли со временем изменяются показатели эффективности нейропсихологии.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической подготовки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью нарастающего теста максимальной физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Участники пройдут поэтапный тест на максимальную нагрузку на велоэргометре с электронным торможением (Lode Corival), чтобы установить уровень физической подготовки.
Пиковая частота сердечных сокращений, пиковая мощность, общая продолжительность и оценка воспринимаемой нагрузки регистрируются во время теста.
Пиковая частота сердечных сокращений также будет использоваться для адаптации аэробных упражнений к конкретному участнику, чтобы максимизировать пользу для здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP133452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .