Ejercicio físico en el TOC: eficacia del tratamiento, beneficios adicionales de la TCC y correlatos cognitivos del cambio
3 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un examen del ejercicio físico estructurado en el TOC: eficacia del tratamiento, beneficios adicionales de la TCC y correlaciones cognitivas del cambio
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es un trastorno de ansiedad grave y debilitante que afecta al 2% de la población.
La terapia cognitiva conductual (TCC) se considera un tratamiento psicológico de primera línea para el TOC, pero hay una gran cantidad de pacientes que no responden al tratamiento y la mayoría de los que responden tienen síntomas residuales.
El ejercicio aeróbico ha demostrado un beneficio potencial para los trastornos generales del estado de ánimo y la ansiedad, pero no se ha probado ampliamente en el TOC.
Este estudio examinará los beneficios adicionales de un programa de ejercicio aeróbico estándar de 12 semanas a un protocolo TCC estándar de 12 semanas en el tratamiento del TOC.
El estudio evaluará si el ejercicio + TCC produce resultados clínicos significativamente mejores en comparación con el tratamiento solo o ningún tratamiento.
Los resultados del tratamiento se evaluarán en relación con los síntomas y las medidas cognitivas de la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa estándar de ejercicio aeróbico de 12 semanas basado en la evidencia da como resultado una reducción significativa de la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos y la disfunción cognitiva asociada como una intervención independiente y cuando se combina con el tratamiento psicológico de primera línea, terapia conductual (TCC). Este estudio tiene 3 objetivos generales: 1) comparar la eficacia relativa del ejercicio, la TCC y su combinación (TCC+Ex) versus un control en lista de espera sin tratamiento (WL), 2) examinar el grado en que las características neuropsicológicas del TOC mejoran después de los tratamientos, y 3) para determinar la medida en que el gen y la proteína BDNF están a) asociados con factores cognitivos y de aprendizaje, y b) síntomas moderados y cambios cognitivos entre tratamientos.
El diseño del estudio permite realizar un estudio novedoso, bien fundamentado y potencialmente histórico sobre el impacto del ejercicio en la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos y el funcionamiento cognitivo en el TOC, tanto como tratamiento independiente como cuando se aumenta la TCC. Si este estudio puede demostrar que un programa de ejercicio aeróbico corto de 12 semanas de duración puede conferir ganancias clínicas significativas para quienes padecen TOC, entonces podría traducirse fácilmente en atención clínica de rutina altamente accesible. Además, la demostración de una mejoría en la disfunción cognitiva asociada con el TOC, dada la naturaleza refractaria de la enfermedad, brindaría otra vía hacia la mejora a largo plazo de los resultados para esta población afectada crónicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar TOC diagnosticado según el DSM-5
- Puntuación de >16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
- Una puntuación del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) de ≤1
- Si toma medicamentos para el TOC, debe estar estabilizado, es decir, estar recibiendo actualmente una dosis adecuada (equivalente a 40 mg/día de fluoxetina) durante un tiempo adecuado (al menos 12 semanas de tratamiento) antes del inicio del estudio
- Tiene una carta de aprobación del médico para la participación segura en la evaluación del estado físico y el protocolo de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Curso previo de tratamiento con TCC (≥ 8 sesiones) en los últimos dos años
- Participar en un régimen de ejercicio activo (>2 días/semana de entrenamiento físico de moderado a vigoroso) en el momento del reclutamiento
- Diagnóstico concurrente de un trastorno grave del estado de ánimo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o abuso/dependencia de sustancias
- Sospecha de patología orgánica
- Condición médica comórbida activa que puede requerir una intervención urgente durante el tratamiento
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
12 semanas de ejercicio aeróbico individual estructurado, 3 veces por semana, aumentando de 15-30 minutos a 30-40 minutos por sesión.
|
12 semanas de ejercicio aeróbico estructurado, 3 veces por semana, siguiendo un régimen graduado en dos etapas: 1) Etapa inicial (semanas 1-4): 40-60% de intensidad, 15-30 min de duración (+ 5 min de calentamiento/ enfriamiento), y 2) Etapa de mejora (semanas 5-12): 60-80% de intensidad, 30-45 min de duración.
Las medidas de adherencia incluyen registros de sesión de ejercicio autoinformados y controles telefónicos semanales por parte de asistentes de investigación.
|
|
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
12 semanas de TCC grupal manual, 2 horas por semana, 8 participantes por grupo.
|
La TCC se brindará en formato de grupo, 2 horas por semana, durante 12 semanas consecutivas con 8 a 10 participantes por grupo y se llevará a cabo de acuerdo con un manual de tratamiento sesión por sesión que incorpora Prevención de exposición y respuesta (ERP) en las primeras etapas. fases del tratamiento y luego aumenta el énfasis en los enfoques cognitivos para las obsesiones y compulsiones descritas en estrategias paso a paso.
|
|
Experimental: Ejercicio y TCC
Programa combinado de ejercicio de 12 semanas y CBT.
|
12 semanas de ejercicio aeróbico estructurado, 3 veces por semana, siguiendo un régimen graduado en dos etapas: 1) Etapa inicial (semanas 1-4): 40-60% de intensidad, 15-30 min de duración (+ 5 min de calentamiento/ enfriamiento), y 2) Etapa de mejora (semanas 5-12): 60-80% de intensidad, 30-45 min de duración.
Las medidas de adherencia incluyen registros de sesión de ejercicio autoinformados y controles telefónicos semanales por parte de asistentes de investigación.
La TCC se brindará en formato de grupo, 2 horas por semana, durante 12 semanas consecutivas con 8 a 10 participantes por grupo y se llevará a cabo de acuerdo con un manual de tratamiento sesión por sesión que incorpora Prevención de exposición y respuesta (ERP) en las primeras etapas. fases del tratamiento y luego aumenta el énfasis en los enfoques cognitivos para las obsesiones y compulsiones descritas en estrategias paso a paso.
|
|
Sin intervención: Condición de lista de espera
Condición de control de lista de espera de 12 semanas, después de lo cual los participantes tendrán la oportunidad de recibir tratamiento grupal de TCC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del TOC, según lo medido por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La gravedad de los síntomas del TOC se medirá utilizando la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). La YBOCS es una escala de calificación estandarizada que mide 10 elementos relacionados con las obsesiones y las compulsiones en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 ( síntomas severos).
Se ha demostrado que tanto la versión de autoinforme como la de entrevista clínica del YBOCS poseen una alta consistencia interna y validez.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los dominios cognitivos sensibles al TOC, según lo medido por una batería neuropsicológica específica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Hemos incluido pruebas básicas de papel y lápiz y computarizadas, como las de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), que aprovechan dominios cognitivos separables que son sensibles al TOC.
Las medidas de CANTAB están estandarizadas y se ha demostrado que discriminan entre muchas enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Para evitar los efectos de la práctica, las medidas se seleccionaron para tener una forma alternativa o para ser susceptibles de cálculo de índices de cambio confiables (RCI).
Los RCI se utilizarán para determinar si las puntuaciones de rendimiento en neuropsicología cambian significativamente con el tiempo.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de condición física medido por la prueba de ejercicio máximo incremental
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio máximo incremental en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (Lode Corival) para establecer el nivel de condición física.
La frecuencia cardíaca máxima, los vatios máximos, la duración total y las calificaciones de esfuerzo percibido se registran durante la prueba.
La frecuencia cardíaca máxima también se utilizará para adaptar el tratamiento de ejercicio aeróbico al participante individual a fin de maximizar el beneficio para la salud.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP133452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .