Körperliche Betätigung bei Zwangsstörungen: Wirksamkeit der Behandlung, zusätzliche Vorteile für CBT und kognitive Korrelate der Veränderung
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Eine Untersuchung der strukturierten körperlichen Betätigung bei Zwangsstörungen: Behandlungswirksamkeit, zusätzliche Vorteile für CBT und kognitive Korrelate der Veränderung
Zwangsstörung (OCD) ist eine schwere und schwächende Angststörung, von der 2 % der Bevölkerung betroffen sind.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als psychologische Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen, aber es gibt eine große Anzahl von Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, und die Mehrheit der Patienten, die darauf ansprechen, hat Restsymptome.
Aerobic-Übungen haben einen potenziellen Nutzen für allgemeine Stimmungs- und Angststörungen gezeigt, wurden jedoch nicht umfassend bei Zwangsstörungen getestet.
Diese Studie wird die zusätzlichen Vorteile eines 12-wöchigen Standard-Aerobic-Übungsprogramms zu einem 12-wöchigen CBT-Standardprotokoll bei der Behandlung von Zwangsstörungen untersuchen.
Die Studie wird testen, ob Übung + CBT zu signifikant besseren klinischen Ergebnissen führt als entweder eine Behandlung allein oder gar keine Behandlung.
Die Behandlungsergebnisse werden in Bezug auf Symptome und kognitive Maßnahmen zur klinischen Verbesserung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein standardmäßiges, evidenzbasiertes 12-wöchiges Aerobic-Übungsprogramm zu einer signifikanten Verringerung der Schwere der Zwangssymptome und der damit verbundenen kognitiven Dysfunktion als eigenständige Intervention und in Kombination mit der kognitiven Erstlinientherapie führt Verhaltenstherapie (CBT). Diese Studie hat drei große Ziele: 1) Vergleich der relativen Wirksamkeit von körperlicher Betätigung, CBT und deren Kombination (CBT+Ex) mit einer Wartelistenkontrolle ohne Behandlung (WL), 2) Untersuchung des Ausmaßes neuropsychologischer Merkmale von OCD verbessern sich nach Behandlungen und 3) um das Ausmaß zu bestimmen, in dem das BDNF-Gen und -Protein a) mit Lern- und kognitiven Faktoren und b) moderaten Symptomen und kognitiven Veränderungen über die Behandlungen hinweg assoziiert sind.
Das Studiendesign ermöglicht eine neuartige, leistungsstarke und möglicherweise wegweisende Studie über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Schwere der Zwangssymptome und die kognitive Funktion bei Zwangsstörungen, sowohl als eigenständige Behandlung als auch als Ergänzung zu CBT. Wenn diese Studie zeigen kann, dass ein kurzes Aerobic-Übungsprogramm von 12 Wochen Dauer den Patienten mit Zwangsstörungen signifikante klinische Vorteile bringen kann, dann könnte es leicht in eine gut zugängliche, routinemäßige klinische Versorgung umgesetzt werden. Darüber hinaus würde der Nachweis einer Verbesserung der mit Zwangsstörungen verbundenen kognitiven Dysfunktion angesichts der refraktären Natur der Krankheit einen weiteren Weg zur langfristigen Verbesserung der Ergebnisse für diese chronisch betroffene Bevölkerungsgruppe bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation mit DSM-5-diagnostizierter Zwangsstörung
- Punktzahl >16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Ein Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-Score von ≤1
- Wenn Medikamente gegen Zwangsstörungen eingenommen werden, müssen diese stabilisiert werden, d. h. sie müssen vor Beginn der Studie über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 12 Behandlungswochen) eine angemessene Dosis (entsprechend 40 mg/Tag Fluoxetin) erhalten
- Verfügt über ein ärztliches Genehmigungsschreiben für die sichere Teilnahme an der Fitnessbewertung und dem Trainingsprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CBT-Behandlung (≥ 8 Sitzungen) in den letzten zwei Jahren
- Teilnahme an einem aktiven Trainingsprogramm (> 2 Tage / Woche moderates bis intensives Trainingstraining) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Gleichzeitige Diagnose einer schweren affektiven Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Verdacht auf organische Pathologie
- Aktive komorbide Erkrankung, die möglicherweise eine dringende Intervention während der Behandlung erfordert
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
12 Wochen strukturiertes, individuelles Aerobic-Training, dreimal pro Woche, von 15-30 Minuten auf 30-40 Minuten pro Sitzung ansteigend.
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12 Wochen strukturiertes aerobes Training, 3 Mal pro Woche, nach einem zweistufigen abgestuften Programm: 1) Anfangsphase (Wochen 1-4): 40-60 % Intensität, 15-30 min Dauer (+ 5 min Aufwärmen/ Cool-down) und 2) Verbesserungsphase (Wochen 5-12): 60-80 % Intensität, 30-45 min Dauer.
Zu den Maßnahmen zur Einhaltung gehören selbstberichtete Übungsprotokolle und wöchentliche Telefonkontrollen durch Forschungsassistenten.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
12 Wochen manuelles Gruppen-CBT, 2 Stunden pro Woche, 8 Teilnehmer pro Gruppe.
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CBT wird im Gruppenformat, 2 Stunden pro Woche, für 12 aufeinanderfolgende Wochen mit 8-10 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt und wird gemäß einem Behandlungshandbuch von Sitzung zu Sitzung durchgeführt, das frühzeitig Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) beinhaltet Phasen der Behandlung und verstärkt dann den Schwerpunkt auf kognitive Ansätze für Zwangsgedanken und Zwänge, die in Schritt-für-Schritt-Strategien skizziert werden.
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Experimental: Übung und CBT
Kombiniertes 12-wöchiges Trainingsprogramm und CBT.
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12 Wochen strukturiertes aerobes Training, 3 Mal pro Woche, nach einem zweistufigen abgestuften Programm: 1) Anfangsphase (Wochen 1-4): 40-60 % Intensität, 15-30 min Dauer (+ 5 min Aufwärmen/ Cool-down) und 2) Verbesserungsphase (Wochen 5-12): 60-80 % Intensität, 30-45 min Dauer.
Zu den Maßnahmen zur Einhaltung gehören selbstberichtete Übungsprotokolle und wöchentliche Telefonkontrollen durch Forschungsassistenten.
CBT wird im Gruppenformat, 2 Stunden pro Woche, für 12 aufeinanderfolgende Wochen mit 8-10 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt und wird gemäß einem Behandlungshandbuch von Sitzung zu Sitzung durchgeführt, das frühzeitig Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) beinhaltet Phasen der Behandlung und verstärkt dann den Schwerpunkt auf kognitive Ansätze für Zwangsgedanken und Zwänge, die in Schritt-für-Schritt-Strategien skizziert werden.
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Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
12-wöchige Wartelistenkontrollbedingung, nach der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, eine CBT-Gruppenbehandlung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Schwere der OCD-Symptome wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) gemessen. Die YBOCS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die 10 Punkte zu Zwangsgedanken und Zwängen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 0 (keine Symptome) bis 4 ( schwere Symptome).
Sowohl der Selbstbericht als auch die Version des klinischen Interviews des YBOCS haben eine hohe interne Konsistenz und Validität gezeigt.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in kognitiven Domänen, die für Zwangsstörungen empfindlich sind, gemessen durch eine gezielte neuropsychologische Batterie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Wir haben grundlegende Papier-und-Bleistift-Tests und computergestützte Tests aufgenommen, wie die aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB), die trennbare kognitive Domänen erschließen, die für Zwangsstörungen empfindlich sind.
CANTAB-Maße sind standardisiert und unterscheiden sich nachweislich zwischen vielen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Um Praxiseffekte zu vermeiden, wurden Maße so ausgewählt, dass sie entweder eine alternative Form haben oder für die Berechnung zuverlässiger Veränderungsindizes (RCIs) geeignet sind.
RCIs werden verwendet, um festzustellen, ob sich die neuropsychologischen Leistungswerte im Laufe der Zeit signifikant ändern.
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Baseline bis 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fitnessniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch inkrementellen Maximalbelastungstest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden einem inkrementellen maximalen Belastungstest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (Lode Corival) unterzogen, um das Fitnessniveau festzustellen.
Während des Tests werden Spitzenherzfrequenz, Spitzenwatt, Gesamtdauer und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung aufgezeichnet.
Die Spitzenherzfrequenz wird auch verwendet, um die Aerobic-Übungsbehandlung auf den einzelnen Teilnehmer abzustimmen, um den gesundheitlichen Nutzen zu maximieren.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP133452
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