Fyzické cvičení u OCD: Účinnost léčby, aditivní výhody CBT a kognitivní koreláty změn
3. října 2019 aktualizováno: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Zkouška strukturovaného fyzického cvičení u OCD: Účinnost léčby, aditivní přínosy k CBT a kognitivní koreláty změn
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je závažná a vysilující úzkostná porucha, která postihuje 2 % populace.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je považována za psychologickou léčbu první linie pro OCD, ale existuje velký počet pacientů, kteří na léčbu nereagují, a většina respondentů má reziduální symptomy.
Aerobní cvičení prokázalo potenciální přínos pro celkovou náladu a úzkostné poruchy, ale nebylo široce testováno u OCD.
Tato studie bude zkoumat aditivní přínosy standardního 12týdenního aerobního cvičebního programu ke standardnímu 12týdennímu protokolu CBT při léčbě OCD.
Studie bude testovat, zda cvičení + CBT vede k významně lepším klinickým výsledkům ve srovnání s léčbou samotnou nebo bez léčby.
Výsledky léčby budou hodnoceny ve vztahu k symptomům a kognitivním měřítkům klinického zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda standardní 12týdenní aerobní cvičební program založený na důkazech vede k významnému snížení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů a související kognitivní dysfunkce jako samostatné intervence a v kombinaci s psychologickou léčbou první linie kognitivní behaviorální terapie (CBT). Tato studie má 3 obecné cíle: 1) porovnat relativní účinnost cvičení, KBT a jejich kombinace (CBT+Ex) s kontrolním pořadníkem bez léčby (WL), 2) prozkoumat, do jaké míry jsou neuropsychologické rysy zlepšení OCD po léčbě a 3) ke stanovení rozsahu, v jakém jsou gen a protein BDNF a) spojeny s učením a kognitivními faktory ab) mírné změny symptomů a kognitivních funkcí napříč léčbou.
Design studie umožňuje novou, dobře ovladatelnou a potenciálně přelomovou studii o dopadu cvičení na závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů a kognitivní funkce u OCD, a to jak jako samostatnou léčbu, tak při augmentaci KBT. Pokud tato studie může prokázat, že krátký aerobní cvičební program v délce 12 týdnů může přinést významné klinické zisky pro pacienty trpící OCD, pak by se dal snadno převést do vysoce dostupné, rutinní klinické péče. Dále, prokázání zlepšení kognitivní dysfunkce spojené s OCD, vzhledem k refrakterní povaze onemocnění, by poskytlo další cestu k dlouhodobému zlepšení výsledků pro tuto chronicky postiženou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s DSM-5 diagnostikovaným OCD
- Skóre > 16 na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) skóre ≤1
- Pokud užíváte léky na OCD, musí být stabilizováni, tj. v současné době dostávají adekvátní dávku (ekvivalent 40 mg/den fluoxetinu) po adekvátní dobu (alespoň 12 týdnů léčby) před zahájením studie
- Má schvalovací dopis lékaře pro bezpečnou účast na hodnocení zdatnosti a cvičebním protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí průběh léčby KBT (≥ 8 sezení) v posledních dvou letech
- Zapojení do aktivního cvičebního režimu (>2 dny/týden středně až intenzivního cvičebního tréninku) v době náboru
- Současná diagnóza těžké poruchy nálady, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek/závislosti
- Podezření na organickou patologii
- Aktivní komorbidní onemocnění, které může vyžadovat urgentní zásah během léčby
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
12 týdnů strukturovaného, individuálního aerobního cvičení, 3x týdně, zvýšení z 15-30 minut na 30-40 minut na jedno sezení.
|
12 týdnů strukturovaného aerobního cvičení, 3x týdně, po dvoustupňovém odstupňovaném režimu: 1) Počáteční fáze (1.-4. týden): 40-60% intenzita, délka 15-30 min (+ 5 min zahřátí/ ochlazení) a 2) Fáze zlepšení (týdny 5-12): 60-80% intenzita, trvání 30-45 minut.
Dodržovací opatření zahrnují záznamy o cvičení a týdenní telefonické kontroly ze strany výzkumných asistentů.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
12 týdnů manuální skupinové CBT, 2 hodiny týdně, 8 účastníků na skupinu.
|
CBT bude dodávána ve skupinovém formátu, 2 hodiny týdně, po 12 po sobě jdoucích týdnů s 8–10 účastníky na skupinu a bude prováděna podle manuálu léčby jednotlivých relací, který zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) na začátku. fáze léčby a poté zvyšuje důraz na kognitivní přístupy k obsesím a kompulzím nastíněným ve strategiích krok za krokem.
|
|
Experimentální: Cvičení a CBT
Kombinovaný 12týdenní cvičební program a CBT.
|
12 týdnů strukturovaného aerobního cvičení, 3x týdně, po dvoustupňovém odstupňovaném režimu: 1) Počáteční fáze (1.-4. týden): 40-60% intenzita, délka 15-30 min (+ 5 min zahřátí/ ochlazení) a 2) Fáze zlepšení (týdny 5-12): 60-80% intenzita, trvání 30-45 minut.
Dodržovací opatření zahrnují záznamy o cvičení a týdenní telefonické kontroly ze strany výzkumných asistentů.
CBT bude dodávána ve skupinovém formátu, 2 hodiny týdně, po 12 po sobě jdoucích týdnů s 8–10 účastníky na skupinu a bude prováděna podle manuálu léčby jednotlivých relací, který zahrnuje prevenci expozice a odezvy (ERP) na začátku. fáze léčby a poté zvyšuje důraz na kognitivní přístupy k obsesím a kompulzím nastíněným ve strategiích krok za krokem.
|
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Kontrolní stav 12týdenní čekací listiny, po kterém budou mít účastníci možnost podstoupit skupinovou léčbu CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů OCD oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Závažnost příznaků OCD bude měřena pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS je standardizovaná hodnotící škála měřící 10 položek týkajících se obsesí a kompulzí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 4 ( závažné příznaky).
Ukázalo se, že verze YBOCS s vlastní zprávou a rozhovorem s lékařem mají vysokou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních doménách citlivých na OCD, měřeno cílenou neuropsychologickou baterií
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Zahrnuli jsme základní testy na papír a tužku a počítačové testy, jako jsou testy z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), které využívají oddělitelné kognitivní domény citlivé na OCD.
Opatření CANTAB jsou standardizovaná a bylo prokázáno, že rozlišují mezi mnoha neurologickými a psychiatrickými onemocněními Aby se předešlo praktickým účinkům, byla opatření vybrána tak, aby měla buď alternativní formu, nebo aby umožňovala výpočet spolehlivých indexů změn (RCI).
RCI budou použity k určení, zda se skóre neuropsychologické výkonnosti v průběhu času významně mění.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zdatnosti od výchozí hodnoty měřená přírůstkovým maximálním zátěžovým testem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Účastníci podstoupí přírůstkový maximální zátěžový test na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (Lode Corival), aby zjistili úroveň kondice.
Během testu se zaznamenává maximální srdeční frekvence, špičkové watty, celková doba trvání a hodnocení vnímané námahy.
Špičková srdeční frekvence bude také použita k přizpůsobení léčby aerobním cvičením individuálnímu účastníkovi, aby se maximalizoval zdravotní přínos.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP133452
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .