Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne w OCD: skuteczność leczenia, dodatkowe korzyści CBT i poznawcze korelaty zmian

3 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych w OCD: skuteczność leczenia, dodatkowe korzyści z CBT i poznawcze korelaty zmian

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest ciężkim i wyniszczającym zaburzeniem lękowym, które dotyka 2% populacji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za psychologiczną terapię pierwszego rzutu w przypadku OCD, ale istnieje duża liczba osób, które nie reagują na leczenie, a większość osób reagujących ma objawy szczątkowe. Ćwiczenia aerobowe wykazały potencjalne korzyści dla ogólnego nastroju i zaburzeń lękowych, ale nie zostały szeroko przetestowane w OCD. W tym badaniu zbadane zostaną dodatkowe korzyści standardowego 12-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych w stosunku do standardowego 12-tygodniowego protokołu CBT w leczeniu OCD. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ćwiczenie + CBT skutkuje znacznie lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z samym leczeniem lub całkowitym brakiem leczenia. Wyniki leczenia zostaną ocenione w odniesieniu do objawów i wskaźników poznawczych poprawy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy standardowy, oparty na dowodach 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych powoduje istotne zmniejszenie nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych i związanych z nimi dysfunkcji poznawczych jako samodzielna interwencja i w połączeniu z leczeniem psychologicznym pierwszego rzutu, poznawczym terapia behawioralna (CBT). Istnieją 3 ogólne cele tego badania: 1) porównanie względnej skuteczności ćwiczeń, CBT i ich kombinacji (CBT+Ex) z kontrolą z listy oczekujących bez leczenia (WL), 2) zbadanie, w jakim stopniu cechy neuropsychologiczne zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych poprawiają się po leczeniu oraz 3) określenie stopnia, w jakim gen i białko BDNF są a) związane z czynnikami uczenia się i poznawczymi oraz b) umiarkowane zmiany objawów i funkcji poznawczych w trakcie leczenia.

Projekt badania pozwala na nowatorskie, mocne i potencjalnie przełomowe badanie wpływu ćwiczeń na nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych i funkcjonowanie poznawcze w OCD, zarówno jako samodzielne leczenie, jak i podczas wspomagania CBT. Jeśli to badanie może wykazać, że krótki program ćwiczeń aerobowych trwający 12 tygodni może przynieść znaczące korzyści kliniczne osobom cierpiącym na OCD, to można go łatwo przełożyć na wysoce dostępną, rutynową opiekę kliniczną. Co więcej, wykazanie poprawy dysfunkcji poznawczych związanych z OCD, biorąc pod uwagę oporny charakter choroby, zapewniłoby kolejną drogę do długoterminowej poprawy wyników dla tej przewlekle dotkniętej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z diagnozą OCD DSM-5
  • Wynik >16 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS)
  • Wynik kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ≤1
  • Jeśli przyjmują leki na OCD, muszą być ustabilizowani, tj. obecnie otrzymują odpowiednią dawkę (odpowiednik 40 mg/dobę fluoksetyny) przez odpowiedni czas (co najmniej 12 tygodni leczenia) przed rozpoczęciem badania
  • Posiada pisemną zgodę lekarza na bezpieczny udział w ocenie sprawności i protokole ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty kurs terapii poznawczo-behawioralnej (≥ 8 sesji) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Zaangażowanie w aktywny program ćwiczeń (>2 dni/tydzień umiarkowanego do intensywnego treningu fizycznego) w momencie rekrutacji
  • Jednoczesna diagnoza ciężkiego zaburzenia nastroju, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • Podejrzenie patologii organicznej
  • Aktywny współistniejący stan chorobowy, który może wymagać pilnej interwencji w trakcie leczenia
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
12 tygodni zorganizowanych, indywidualnych ćwiczeń aerobowych, 3 razy w tygodniu, zwiększając z 15-30 minut do 30-40 minut na sesję.
Behawioralne: Ćwiczenie
12 tygodni zorganizowanych ćwiczeń aerobowych, 3 razy w tygodniu, zgodnie z dwuetapowym stopniowanym schematem: 1) Faza początkowa (tygodnie 1-4): intensywność 40-60%, czas trwania 15-30 min (+ 5 min rozgrzewki/ wyciszenie) oraz 2) Etap poprawy (tygodnie 5-12): intensywność 60-80%, czas trwania 30-45 min. Miary przestrzegania zaleceń obejmują zgłaszane przez siebie dzienniki sesji ćwiczeń i cotygodniowe kontrole telefoniczne przeprowadzane przez asystentów badawczych.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
12 tygodni manualnej grupowej CBT, 2 godziny tygodniowo, 8 uczestników w grupie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie prowadzona w formacie grupowym, 2 godziny tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni z 8-10 uczestnikami na grupę i będzie prowadzona zgodnie z podręcznikiem leczenia sesja po sesji, który obejmuje zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP) na wczesnym etapie fazach leczenia, a następnie zwiększa nacisk na podejście poznawcze do obsesji i kompulsji nakreślone w strategiach krok po kroku.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i CBT
Połączony 12-tygodniowy program ćwiczeń i CBT.
Behawioralne: Ćwiczenie
12 tygodni zorganizowanych ćwiczeń aerobowych, 3 razy w tygodniu, zgodnie z dwuetapowym stopniowanym schematem: 1) Faza początkowa (tygodnie 1-4): intensywność 40-60%, czas trwania 15-30 min (+ 5 min rozgrzewki/ wyciszenie) oraz 2) Etap poprawy (tygodnie 5-12): intensywność 60-80%, czas trwania 30-45 min. Miary przestrzegania zaleceń obejmują zgłaszane przez siebie dzienniki sesji ćwiczeń i cotygodniowe kontrole telefoniczne przeprowadzane przez asystentów badawczych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie prowadzona w formacie grupowym, 2 godziny tygodniowo, przez 12 kolejnych tygodni z 8-10 uczestnikami na grupę i będzie prowadzona zgodnie z podręcznikiem leczenia sesja po sesji, który obejmuje zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP) na wczesnym etapie fazach leczenia, a następnie zwiększa nacisk na podejście poznawcze do obsesji i kompulsji nakreślone w strategiach krok po kroku.
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
12-tygodniowy warunek kontrolny listy oczekujących, po którym uczestnicy będą mieli szansę na grupowe leczenie CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów OCD, mierzona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Nasilenie objawów OCD będzie mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS). YBOCS to wystandaryzowana skala oceny mierząca 10 pozycji dotyczących obsesji i kompulsji na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (brak objawów) do 4 ( ciężkie objawy). Wykazano, że zarówno wersja samoopisowa, jak i wersja z wywiadem klinicznym YBOCS mają wysoką wewnętrzną spójność i trafność.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w domenach poznawczych wrażliwych na OCD, mierzona za pomocą ukierunkowanej baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zawarliśmy podstawowe testy papier-ołówek i testy komputerowe, takie jak te z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), które dotykają oddzielnych domen poznawczych wrażliwych na OCD. Pomiary CANTAB są standaryzowane i wykazano, że rozróżniają wiele chorób neurologicznych i psychiatrycznych. Aby uniknąć skutków praktycznych, wybrano pomiary w alternatywnej formie lub umożliwiające obliczenie wiarygodnych wskaźników zmian (RCI). RCI zostaną wykorzystane do określenia, czy wyniki neuropsychologii zmieniają się znacząco w czasie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sprawności w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą przyrostowego maksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani stopniowemu testowi wysiłkowemu maksymalnemu na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (Lode Corival), aby ustalić poziom sprawności. Szczytowe tętno, szczytowe moce, całkowity czas trwania i oceny postrzeganego wysiłku są rejestrowane podczas testu. Szczytowe tętno zostanie również wykorzystane do dostosowania ćwiczeń aerobowych do indywidualnego uczestnika w celu zmaksymalizowania korzyści zdrowotnych.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Ryerson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP133452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj