Fizikai gyakorlatok OCD-ben: A kezelés hatékonysága, a CBT additív előnyei és a változás kognitív összefüggései
2019. október 3. frissítette: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
A strukturált fizikai gyakorlat vizsgálata OCD-ben: A kezelés hatékonysága, a CBT additív előnyei és a változás kognitív összefüggései
Az obszesszív-kényszeres rendellenesség (OCD) egy súlyos és legyengítő szorongásos zavar, amely a lakosság 2%-át érinti.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az OCD első vonalbeli pszichológiai kezelésének számít, de sok a kezelésre nem reagáló ember, és a reagálók többségének maradványtünetei vannak.
Az aerob testmozgás potenciálisan jótékony hatást mutatott az általános hangulati és szorongásos zavarok esetén, de nem tesztelték széles körben az OCD-ben.
Ez a tanulmány megvizsgálja a standard 12 hetes aerob edzésprogram és a standard 12 hetes CBT protokoll hozzáadott előnyeit az OCD kezelésében.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Exercise+CBT szignifikánsan jobb klinikai eredményeket eredményez-e az önmagában végzett kezeléshez vagy a kezelés nélküli kezeléshez képest.
A kezelés eredményeit a tünetek és a klinikai javulás kognitív mutatói alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy standard, bizonyítékokon alapuló, 12 hetes aerob edzésprogram önálló beavatkozásként jelentős mértékben csökkenti-e a kényszeres tünetek súlyosságát és a kapcsolódó kognitív diszfunkciót, és ha az első vonalbeli pszichológiai kezeléssel kombinálják, akkor a kognitív képesség viselkedésterápia (CBT). Ennek a tanulmánynak 3 átfogó célja van: 1) összehasonlítani a gyakorlatok, a CBT és ezek kombinációja (CBT+Ex) relatív hatékonyságát a nem kezelést igénylő várólistás kontrollal (WL), 2) megvizsgálni, hogy milyen mértékben a neuropszichológiai jellemzők. az OCD javulása a kezeléseket követően, és 3) annak meghatározása, hogy a BDNF gén és fehérje milyen mértékben kapcsolódik a) tanulási és kognitív tényezőkhöz, és b) mérsékelt tünetekhez és kognitív változásokhoz a kezelések során.
A vizsgálati terv lehetővé teszi egy újszerű, nagy teljesítményű és potenciálisan mérföldkőnek számító tanulmány elkészítését az edzésnek az OCD rögeszmés-kényszeres tüneteinek súlyosságára és kognitív működésére gyakorolt hatásáról, mind önálló kezelésként, mind a CBT kiegészítéseként. Ha ez a tanulmány be tudja bizonyítani, hogy egy rövid, 12 hetes aerob edzésprogram jelentős klinikai haszonnal járhat az OCD-ben szenvedők számára, akkor könnyen átültethető könnyen elérhető, rutin klinikai ellátásba. Továbbá az OCD-vel összefüggő kognitív diszfunkció javulásának kimutatása, tekintettel a betegség refrakter természetére, újabb utat jelentene a krónikusan érintett populáció kimenetelének hosszú távú javításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előadás DSM-5 diagnosztizált OCD-vel
- 16 feletti pontszám a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán (YBOCS)
- A Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) pontszáma ≤1
- Ha OCD-t szed, stabilizálni kell, azaz jelenleg megfelelő adagot (40 mg/nap fluoxetinnek felel meg) megfelelő ideig (legalább 12 hetes kezelés) a vizsgálat megkezdése előtt.
- Rendelkezik orvos jóváhagyó levéllel az erőnléti felmérésben és az edzési protokollban való biztonságos részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CBT kezelés (≥ 8 alkalom) az elmúlt két évben
- Aktív edzésprogram (>2 nap/hét mérsékelt vagy erőteljes edzés) a felvétel időpontjában
- Súlyos hangulati rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, illetve szerhasználat/függőség egyidejű diagnózisa
- Szerves patológia gyanúja
- Aktív társbetegség, amely sürgős beavatkozást igényelhet a kezelés során
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
12 hetes strukturált, egyéni aerob edzés, heti 3 alkalommal, edzésenként 15-30 percről 30-40 percre növelve.
|
12 hét strukturált aerob edzés, heti 3 alkalommal, kétlépcsős, fokozatos séma szerint: 1) Kezdő szakasz (1-4 hét): 40-60% intenzitás, 15-30 perc időtartam (+ 5 perc bemelegítés/ lehűlés), és 2) Javulási szakasz (5-12. hét): 60-80% intenzitás, 30-45 perc időtartam.
A betartásra vonatkozó intézkedések magukban foglalják a saját maguk által bejelentett edzésnaplókat és a kutatói asszisztensek heti telefonos ellenőrzését.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
12 hetes manuális alapú csoportos CBT, heti 2 óra, csoportonként 8 résztvevő.
|
A CBT csoportos formában, heti 2 órában, 12 egymást követő héten keresztül, csoportonként 8-10 résztvevővel kerül lebonyolításra, és egy ülésenkénti kezelési kézikönyv szerint történik, amely magában foglalja az expozíció és válasz megelőzését (ERP) a korai szakaszban. a kezelés fázisaiban, majd növeli a hangsúlyt a rögeszmék és kényszerek kognitív megközelítéseire, amelyeket lépésről lépésre felvázolnak.
|
|
Kísérleti: Gyakorlat és CBT
Kombinált 12 hetes gyakorlati program és CBT.
|
12 hét strukturált aerob edzés, heti 3 alkalommal, kétlépcsős, fokozatos séma szerint: 1) Kezdő szakasz (1-4 hét): 40-60% intenzitás, 15-30 perc időtartam (+ 5 perc bemelegítés/ lehűlés), és 2) Javulási szakasz (5-12. hét): 60-80% intenzitás, 30-45 perc időtartam.
A betartásra vonatkozó intézkedések magukban foglalják a saját maguk által bejelentett edzésnaplókat és a kutatói asszisztensek heti telefonos ellenőrzését.
A CBT csoportos formában, heti 2 órában, 12 egymást követő héten keresztül, csoportonként 8-10 résztvevővel kerül lebonyolításra, és egy ülésenkénti kezelési kézikönyv szerint történik, amely magában foglalja az expozíció és válasz megelőzését (ERP) a korai szakaszban. a kezelés fázisaiban, majd növeli a hangsúlyt a rögeszmék és kényszerek kognitív megközelítéseire, amelyeket lépésről lépésre felvázolnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista állapota
12 hetes várólistás kontrollállapot, amely után a résztvevőknek lehetőségük lesz CBT csoportos kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) által mért OCD-tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az OCD-tünetek súlyosságát a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) segítségével mérik. Az YBOCS egy szabványos minősítési skála, amely 10 tételt mér a rögeszmékre és kényszerekre vonatkozóan egy 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig terjedő 5-pontos Likert-skálán. súlyos tünetek).
Az YBOCS önbeszámolós és klinikus interjús verziója egyaránt nagy belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkezik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OCD-re érzékeny kognitív tartományokban, célzott neuropszichológiai akkumulátorral mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Beépítettünk papír-ceruza és számítógépes alapteszteket, például a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tesztjeit, amelyek az OCD-re érzékeny elválasztható kognitív tartományokat érintik.
A CANTAB mérőszámai szabványosak, és kimutatták, hogy megkülönböztetést tesznek számos neurológiai és pszichiátriai betegség között. A gyakorlati hatások elkerülése érdekében az intézkedéseket úgy választották ki, hogy vagy alternatív formájuk legyen, vagy alkalmasak legyenek megbízható változási indexek (RCI) kiszámítására.
Az RCI-ket annak meghatározására fogják használni, hogy a neuropszichológiai teljesítmény pontszámai jelentősen változnak-e az idő múlásával.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az edzettségi szintben, növekményes maximális terhelési teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A résztvevők fokozatos maximális terhelési teszten esnek át elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren (Lode Corival), hogy megállapítsák az edzettségi szintet.
A teszt során rögzítik a maximális pulzusszámot, a watt csúcsértéket, a teljes időtartamot és az észlelt terhelés értékeléseit.
A maximális pulzusszámot arra is használják, hogy az aerob gyakorlatok kezelését az egyes résztvevőkhöz igazítsák, hogy maximalizálják az egészségügyi előnyöket.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP133452
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .