Fysisk träning vid tvångssyndrom: behandlingseffektivitet, additiva fördelar till KBT och kognitiva förändringskorrelat
3 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
En undersökning av strukturerad fysisk träning vid tvångssyndrom: behandlingseffektivitet, additiva fördelar för KBT och kognitiva förändringskorrelat
Tvångssyndrom (OCD) är ett allvarligt och försvagande ångestsyndrom som drabbar 2 % av befolkningen.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) anses vara första linjens psykologisk behandling för OCD, men det finns ett stort antal behandlingslösa, och majoriteten av de som svarar har kvarvarande symtom.
Aerob träning har visat potentiell nytta för allmänna humör- och ångeststörningar, men har inte testats i stor omfattning vid OCD.
Denna studie kommer att undersöka de additiva fördelarna med ett standard 12-veckors aerobiskt träningsprogram till ett standard 12-veckors KBT-protokoll vid behandling av OCD.
Studien kommer att testa om Träning+KBT ger signifikant bättre kliniska resultat jämfört med antingen enbart behandling eller ingen behandling alls.
Behandlingsresultat kommer att bedömas i relation till symptom och kognitiva mått på klinisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att avgöra om ett standardiserat, evidensbaserat 12-veckors aerobiskt träningsprogram resulterar i signifikant minskning av svårighetsgraden av tvångssyndrom och associerad kognitiv dysfunktion som en fristående intervention och i kombination med den första linjens psykologiska behandling, kognitiv beteendeterapi (KBT). Det finns 3 övergripande syften med denna studie: 1) att jämföra den relativa effekten av träning, KBT och deras kombination (KBT+Ex) kontra en icke-behandlingsväntelista (WL), 2) för att undersöka i vilken utsträckning neuropsykologiska egenskaper av OCD förbättras efter behandlingar, och 3) för att bestämma i vilken utsträckning BDNF-genen och proteinet är a) associerade med inlärning och kognitiva faktorer, och b) måttlig symptom- och kognitiv förändring över behandlingar.
Studiens design möjliggör en ny, kraftfull och potentiellt landmärkestudie om effekten av träning på svårighetsgraden av tvångssyndrom och kognitiv funktion vid OCD, både som en fristående behandling och vid förstärkning av KBT. Om denna studie kan visa att ett kort aerobt träningsprogram på 12 veckor kan ge betydande kliniska vinster för dem som lider av OCD, så skulle det lätt kunna översättas till mycket tillgänglig, rutinmässig klinisk vård. Vidare skulle demonstration av förbättring av OCD-associerad kognitiv dysfunktion, med tanke på sjukdomens refraktära karaktär, ge ytterligare en väg till den långsiktiga förbättringen av resultaten för denna kroniskt drabbade population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar med DSM-5 diagnostiserad OCD
- Poäng >16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- En PAR-Q-poäng på ≤1
- Om på mediciner för OCD, måste stabiliseras, det vill säga för närvarande får en adekvat dos (motsvarande 40 mg/dag av fluoxetin) under en adekvat varaktighet (minst 12 veckors behandling) innan studien påbörjas
- Har läkarbrev med godkännande för säker deltagande i konditionsbedömning och träningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Tidigare KBT-behandling (≥ 8 sessioner) under de senaste två åren
- Att delta i ett aktivt träningsprogram (>2 dagar/vecka av måttlig till kraftig träning) vid tidpunkten för rekryteringen
- Samtidig diagnos av en allvarlig humörstörning, schizofreni eller andra psykotiska störningar, eller missbruk/beroende
- Misstänkt organisk patologi
- Aktivt komorbidt medicinskt tillstånd som kan kräva akut ingripande under behandlingen
- Oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
12 veckors strukturerad, individuell aerob träning, 3 gånger i veckan, ökande från 15-30 minuter till 30-40 minuter per pass.
|
12 veckors strukturerad aerob träning, 3 gånger i veckan, efter en tvåstegs graduerad regim: 1) Inledande skede (vecka 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varaktighet (+ 5 min uppvärmning/ nedkylning), och 2) Förbättringsstadium (vecka 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min.
Följsamhetsåtgärder inkluderar självrapporterade träningsloggar och veckovisa telefonkontroller av forskningsassistenter.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
12 veckors manualbaserad grupp-KBT, 2 timmar per vecka, 8 deltagare per grupp.
|
KBT kommer att levereras i gruppformat, 2 timmar per vecka, under 12 på varandra följande veckor med 8-10 deltagare per grupp och kommer att genomföras enligt en behandlingsmanual för sessioner som innehåller exponerings- och responsprevention (ERP) i början faser av behandlingen och ökar sedan betoningen på kognitiva metoder för tvångstankar och tvångshandlingar som beskrivs i steg-för-steg-strategier.
|
|
Experimentell: Träning och KBT
Kombinerat 12-veckors träningsprogram och KBT.
|
12 veckors strukturerad aerob träning, 3 gånger i veckan, efter en tvåstegs graduerad regim: 1) Inledande skede (vecka 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varaktighet (+ 5 min uppvärmning/ nedkylning), och 2) Förbättringsstadium (vecka 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min.
Följsamhetsåtgärder inkluderar självrapporterade träningsloggar och veckovisa telefonkontroller av forskningsassistenter.
KBT kommer att levereras i gruppformat, 2 timmar per vecka, under 12 på varandra följande veckor med 8-10 deltagare per grupp och kommer att genomföras enligt en behandlingsmanual för sessioner som innehåller exponerings- och responsprevention (ERP) i början faser av behandlingen och ökar sedan betoningen på kognitiva metoder för tvångstankar och tvångshandlingar som beskrivs i steg-för-steg-strategier.
|
|
Inget ingripande: Väntelista skick
12-veckors väntelista kontrollvillkor, varefter deltagarna får chansen att få KBT-gruppbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i OCD-symptom, mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
OCD-symtomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS är en standardiserad betygsskala som mäter 10 punkter som hänför sig till tvångstankar och tvångshandlingar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 ( svåra symtom).
Både självrapporterings- och klinikerintervjuversionerna av YBOCS har visat sig ha hög intern konsistens och validitet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitiva domäner känsliga för OCD, mätt med ett riktat neuropsykologiskt batteri
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Vi har inkluderat kärntester med papper och penna och datoriserade tester, till exempel de från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som utnyttjar separerbara kognitiva domäner som är känsliga för OCD.
CANTAB-mått är standardiserade och har visat sig skilja mellan många neurologiska och psykiatriska sjukdomar. För att undvika övningseffekter valdes åtgärder för att antingen ha en alternativ form eller för att kunna beräknas pålitliga förändringsindex (RCI).
RCI:er kommer att användas för att avgöra om neuropsykologiska prestationspoäng förändras avsevärt över tiden.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i konditionsnivå mätt med inkrementellt maximalt träningstest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå ett inkrementellt maximalt träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer (Lode Corival) för att fastställa konditionsnivån.
Topppuls, toppwatt, total varaktighet och betyg för upplevd ansträngning registreras alla under testet.
Topppuls kommer också att användas för att skräddarsy den aeroba träningsbehandlingen till den individuella deltagaren för att maximera hälsovinsten.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP133452
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .