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心房細動および心不全に対する房室接合部アブレーションおよび両心室ペーシング (APAF-CRT)

2021年1月18日 更新者：Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

永久心房細動患者における房室（AV）接合部アブレーションおよび両心室ペーシングと最適な薬理学的療法のランダム化比較試験

心不全、入院、罹患率、および死亡率ではなく、心房細動の症状に対してのみ薬物療法よりも AV 接合部アブレーション戦略が優れているという証拠があります。 試験の仮説は、房室接合部アブレーションは入院と死亡率に関して薬物療法よりも優れているというものです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの特定の連続した（重複した）段階からなる前向き無作為化、対照、研究者主導の試験：

「罹患率試験」（APAF-CRT 罹患率）。 小さいサイズ (280 pts)、フォローアップ 24 か月。 主要評価項目：心不全による死亡率、心不全による入院、心房細動または心不全の悪化の合計。 駆出率 ≤35% 対 > 35% の患者に対する事前定義されたサブグループ分析

「死亡率試験」（APAF-CRT死亡率）。 大規模（罹患率試験に含まれるポイントと追加の〜1500ポイント、長期フォローアップ（少なくとも4年）。 主要評価項目: 総死亡率。 駆出率 ≤35% 対 > 35% の患者に対する事前定義されたサブグループ分析

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1830

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Lavagna、イタリア、16033
        • 募集
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格であるためには、各患者は次の状態にある必要があります。

  1. アブレーションに不適切または失敗したアブレーションと見なされている永続的な心房細動 (> 6 か月)
  2. 狭い QRS ≤ 110 ms
  3. 重度の症候性（心房細動関連症状）、レートコントロールのための薬物療法に抵抗性
  4. 前年に心房細動および/または心不全に関連する入院が少なくとも 1 回ある (以下の定義を参照)

除外基準:

  1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVおよび最適化された治療にもかかわらず収縮期血圧が80 mmHg未満;
  2. 重度の付随する非心臓疾患;
  3. 外科的介入の必要性;
  4. -過去3か月以内の心筋梗塞;
  5. 以前に埋め込まれたデバイス (PM/ICD/CRT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物セラピー
コントロール アーム: 最適化された薬物療法 (ガイドラインに従って植込み型除細動器 (ICD) を追加)
薬：最適化された薬物療法
心不全および心房細動レートコントロールのための最適化された薬物療法
他の名前：
  • 薬物療法
デバイス：ICD
ガイドラインに基づく埋め込み型除細動器（対照グループまたは研究グループの CRT との関連）
他の名前：
  • 埋め込み型除細動器
アクティブコンパレータ：デバイス: AV ジャンクション アブレーション & CRT
AV 接合部アブレーション + CRT (ガイドラインによると CRT-P または CRT-D) + 最適化された薬物療法
薬：最適化された薬物療法
心不全および心房細動レートコントロールのための最適化された薬物療法
他の名前：
  • 薬物療法
デバイス：ICD
ガイドラインに基づく埋め込み型除細動器（対照グループまたは研究グループの CRT との関連）
他の名前：
  • 埋め込み型除細動器
手順：AVジャンクションアブレーション
AVジャンクションアブレーション
他の名前：
  • AV結節アブレーション
デバイス：ブラウン管
ペーシングおよび心臓再同期療法のためのデバイスの埋め込み (ガイドラインによると CRT-P または CRT-D)
他の名前：
  • 心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：最長3年
「罹患率試験」エンドポイント 主要エンドポイント: (1) 心不全による死亡、(2) 心不全による入院または制御不能な耐え難い心房細動、または (3) 心不全の悪化の組み合わせ
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な臨床イベント
時間枠：3年まで
「罹患率試験」のエンドポイント 副次的エンドポイント: 総死亡率、総入院数、心不全および/または心房細動による入院、および心不全の悪化。
3年まで
主な臨床イベント
時間枠：5年まで
「死亡率試験」のエンドポイント 副次的エンドポイント：心血管死亡率および心不全または制御不能な耐え難い心房細動による入院
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

捜査官

  • スタディディレクター：Claudio Marsano, MD、Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月15日

一次修了 (予想される)

2021年5月15日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPMCV-01-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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