심방 세동 및 심부전에 대한 방실 접합부 절제술 및 양심실 조율 (APAF-CRT)
2021년 1월 18일 업데이트: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
영구 심방 세동 환자의 방실 접합부 절제술 및 이심실 조율 대 최적의 약리 요법의 무작위 대조 시험
심부전, 입원, 이환율 및 사망률이 아닌 심방 세동의 증상에 대해서만 약리 요법보다 방실 접합부 절제 전략이 우월하다는 증거가 있습니다.
임상시험의 가설은 AV 접합 절제술이 입원 및 사망률과 관련하여 약물 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 특정 연속(중첩) 단계로 구성된 전향적 무작위, 통제, 조사자 개시 시험:
"이환율 시험"(APAF-CRT 이환율). 소형(280점), 24개월 추적. 1차 평가변수: 심부전으로 인한 사망률, 심부전 또는 심방 세동으로 인한 입원 또는 심부전 악화로 인한 사망의 조합. 박출률이 ≤35%인 환자와 >35%인 환자에 대한 사전 정의된 하위 그룹 분석
"사망 시험"(APAF-CRT 사망률). 큰 크기(이환율 임상시험에 포함된 pts + 추가 ~1500pts, 장기 후속 조치(최소 4년). 1차 종료점: 총 사망률. 박출률이 ≤35%인 환자와 >35%인 환자에 대한 사전 정의된 하위 그룹 분석
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lavagna, 이탈리아, 16033
- 모병
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
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연락하다:
- Michele Brignole, MD
- 전화번호: 0185329567
- 이메일: mbrignole@asl4.liguria.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격하려면 각 환자가 다음 상태에 있어야 합니다.
- 절제에 적합하지 않거나 실패한 절제로 간주된 영구 심방세동(>6개월)
- 좁은 QRS ≤ 110ms
- 심한 증상(심방세동 관련 증상), 속도 조절을 위한 약물 요법에 불응
- 전년도에 심방 세동 및/또는 심부전과 관련된 최소 1회 입원(아래 정의 참조)
제외 기준:
- 최적화된 치료에도 불구하고 NYHA(New York Heart Association) 클래스 IV 및 수축기 혈압 <80 mmHg;
- 심각한 수반되는 비심장 질환;
- 외과 적 개입의 필요성;
- 지난 3개월 이내의 심근경색;
- 이전 이식 장치(PM/ICD/CRT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 요법
컨트롤 암: 최적화된 약물 요법(가이드라인에 따른 이식형 제세동기(ICD) 포함)
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심부전 및 심방세동률 조절에 최적화된 약물치료
다른 이름들:
가이드라인에 따른 이식형 제세동기(대조 그룹 또는 연구 그룹의 CRT와 관련)
다른 이름들:
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활성 비교기: 장치: AV 접합 절제 및 CRT
방실 접합부 절제술 + CRT(가이드라인에 따른 CRT-P 또는 CRT-D) + 최적화된 약물 요법
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심부전 및 심방세동률 조절에 최적화된 약물치료
다른 이름들:
가이드라인에 따른 이식형 제세동기(대조 그룹 또는 연구 그룹의 CRT와 관련)
다른 이름들:
AV 접합부 절제
다른 이름들:
페이싱 및 심장 재동기화 치료를 위한 장치 이식(가이드라인에 따른 CRT-P 또는 CRT-D)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 끝점
기간: 최대 3년
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"이환율 시험" 종점 1차 종점: (1) 심부전으로 인한 사망, (2) 심부전 또는 조절되지 않는 참을 수 없는 심방 세동으로 인한 입원, 또는 (3) 심부전 악화의 조합
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 이벤트
기간: 최대 3년
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"이환율 시험" 종점 2차 종점: 총 사망률, 총 입원, 심부전 및/또는 심방 세동 및 심부전 악화로 인한 입원.
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최대 3년
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주요 임상 이벤트
기간: 최대 5년
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"사망 시험" 종점 2차 종점: 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 또는 견딜 수 없는 심방세동
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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