Ablação da junção atrioventricular e estimulação biventricular para fibrilação atrial e insuficiência cardíaca (APAF-CRT)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Um ensaio controlado randomizado de ablação da junção atrioventricular (AV) e estimulação biventricular versus terapia farmacológica ideal em pacientes com fibrilação atrial permanente
Há evidências de superioridade da estratégia de ablação da junção AV sobre a terapia farmacológica apenas para sintomas de fibrilação atrial, mas não para insuficiência cardíaca, hospitalização, morbidade e mortalidade.
A hipótese do estudo é que a ablação da junção AV é superior à terapia farmacológica em relação à hospitalização e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado, controlado, iniciado pelo investigador, que consiste em duas fases consecutivas (sobrepostas) específicas:
"Ensaio de morbidade" (morbidade APAF-CRT). Tamanho pequeno (280 pts), acompanhamento de 24 meses. Desfecho primário: combinação de mortalidade por insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial ou piora da insuficiência cardíaca. Análise de subgrupo predefinida para pacientes com fração de ejeção ≤35% versus >35%
"Ensaio de mortalidade" (mortalidade APAF-CRT). Tamanho grande (pts incluídos no estudo de morbidade mais ~1500 pts adicionais, acompanhamento de longo prazo (pelo menos 4 anos). Objetivo primário: mortalidade total. Análise de subgrupo predefinida para pacientes com fração de ejeção ≤35% versus >35%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1830
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lavagna, Itália, 16033
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
Contato:
- Michele Brignole, MD
- Número de telefone: 0185329567
- E-mail: mbrignole@asl4.liguria.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, cada paciente deve estar nas seguintes condições:
- Fibrilação atrial permanente (>6 meses) considerada inadequada para ablação ou falha na ablação
- QRS estreito ≤ 110 ms
- Gravemente sintomático (sintomas relacionados à fibrilação atrial), refratário à terapia medicamentosa para controle da frequência
- Pelo menos uma hospitalização relacionada a fibrilação atrial e/ou insuficiência cardíaca no ano anterior (ver definição abaixo)
Critério de exclusão:
- New York Heart Association (NYHA) classe IV e pressão arterial sistólica <80 mmHg apesar da terapia otimizada;
- doença não cardíaca grave concomitante;
- necessidade de intervenção cirúrgica;
- infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
- dispositivos implantados anteriormente (PM/ICD/CRT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia medicamentosa
Braço de controle: terapia medicamentosa otimizada (mais desfibrilador implantável (CDI) de acordo com as diretrizes)
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Terapia medicamentosa otimizada para insuficiência cardíaca e controle da frequência de fibrilação atrial
Outros nomes:
Desfibrilador implantável (no Grupo controle ou em associação com CRT no Grupo de estudo) de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo: ablação da junção AV e CRT
Ablação da junção AV + CRT (CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes) + terapia medicamentosa otimizada
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Terapia medicamentosa otimizada para insuficiência cardíaca e controle da frequência de fibrilação atrial
Outros nomes:
Desfibrilador implantável (no Grupo controle ou em associação com CRT no Grupo de estudo) de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
Ablação da junção AV
Outros nomes:
Implantação de dispositivo para estimulação e terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final combinado
Prazo: Até 3 anos
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Pontos finais do "ensaio de morbidade" Ponto final primário: uma combinação de (1) mortalidade devido a insuficiência cardíaca, (2) hospitalização por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial intolerável descontrolada ou (3) agravamento da insuficiência cardíaca
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos clínicos
Prazo: Até 3 anos
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Pontos finais do "ensaio de morbidade" Pontos finais secundários: mortalidade total, hospitalizações totais, hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou fibrilação atrial e piora da insuficiência cardíaca.
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Até 3 anos
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Principais eventos clínicos
Prazo: Até 5 anos
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Pontos finais do "ensaio de mortalidade" Ponto final secundário: mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial intolerável descontrolada
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPMCV-01-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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