Ablation de la jonction auriculo-ventriculaire et stimulation biventriculaire pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque (APAF-CRT)
18 janvier 2021 mis à jour par: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Un essai contrôlé randomisé sur l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AV) et la stimulation biventriculaire par rapport à un traitement pharmacologique optimal chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
Il existe des preuves de la supériorité de la stratégie d'ablation de la jonction AV sur le traitement pharmacologique uniquement pour les symptômes de la fibrillation auriculaire, mais pas pour l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation, la morbidité et la mortalité.
L'hypothèse de l'essai est que l'ablation de la jonction AV est supérieure à la thérapie pharmacologique en ce qui concerne l'hospitalisation et la mortalité
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif randomisé, contrôlé, initié par l'investigateur qui consiste en deux phases spécifiques consécutives (chevauchées) :
"Essai de morbidité" (morbidité APAF-CRT). Petite taille (280 pts), suivi 24 mois. Critère de jugement principal : cumul de la mortalité par insuffisance cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire ou aggravation de l'insuffisance cardiaque. Analyse de sous-groupes prédéfinis pour les patients avec une fraction d'éjection ≤ 35 % contre > 35 %
"Essai de mortalité" (APAF-CRT mortalité). Grande taille (pts inclus dans l'essai de morbidité plus environ 1 500 pts supplémentaires, suivi à long terme (au moins 4 ans). Critère de jugement principal : mortalité totale. Analyse de sous-groupes prédéfinis pour les patients avec une fraction d'éjection ≤ 35 % contre > 35 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1830
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lavagna, Italie, 16033
- Recrutement
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
Contact:
- Michele Brignole, MD
- Numéro de téléphone: 0185329567
- E-mail: mbrignole@asl4.liguria.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible, chaque patient doit être dans la condition suivante :
- Fibrillation auriculaire permanente (> 6 mois) qui a été considérée comme inadaptée à l'ablation ou qui a échoué à l'ablation
- QRS étroit ≤ 110 ms
- Sévèrement symptomatique (symptômes liés à la fibrillation auriculaire), réfractaire au traitement médicamenteux pour le contrôle de la fréquence
- Au moins une hospitalisation liée à la fibrillation auriculaire et/ou à l'insuffisance cardiaque dans l'année précédente (voir définition ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA) et tension artérielle systolique <80 mmHg malgré une thérapie optimisée ;
- maladie non cardiaque concomitante grave ;
- besoin d'une intervention chirurgicale;
- infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents ;
- dispositifs implantés antérieurs (PM/ICD/CRT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie médicamenteuse
Bras de contrôle : thérapie médicamenteuse optimisée (plus défibrillateur implantable (DCI) selon les directives)
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Thérapie médicamenteuse optimisée pour l'insuffisance cardiaque et le contrôle de la fréquence de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Défibrillateur implantable (dans le groupe témoin ou en association avec CRT dans le groupe d'étude) selon les directives
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif : ablation de la jonction AV et CRT
Ablation de la jonction AV + CRT (CRT-P ou CRT-D selon les recommandations) + traitement médicamenteux optimisé
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Thérapie médicamenteuse optimisée pour l'insuffisance cardiaque et le contrôle de la fréquence de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Défibrillateur implantable (dans le groupe témoin ou en association avec CRT dans le groupe d'étude) selon les directives
Autres noms:
Ablation de la jonction AV
Autres noms:
Implantation d'un dispositif de stimulation et de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P ou CRT-D selon les directives)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final combiné
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Critères d'évaluation de l'"essai de morbidité" Critère d'évaluation principal : une combinaison de (1) mortalité due à une insuffisance cardiaque, (2) hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire intolérable non contrôlée, ou (3) aggravation de l'insuffisance cardiaque
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques majeurs
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Critères « Morbidity trial » Critères secondaires : mortalité totale, hospitalisations totales, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et/ou fibrillation auriculaire et aggravation de l'insuffisance cardiaque.
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Jusqu'à 3 ans
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Événements cliniques majeurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation "mortality trial" Critère d'évaluation secondaire : mortalité cardiovasculaire et hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire intolérable non contrôlée
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPMCV-01-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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