Ablación de la unión auriculoventricular y estimulación biventricular para la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca (APAF-CRT)
18 de enero de 2021 actualizado por: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Un ensayo controlado aleatorizado de ablación de la unión auriculoventricular (AV) y marcapasos biventricular versus terapia farmacológica óptima en pacientes con fibrilación auricular permanente
Hay evidencia de la superioridad de la estrategia de ablación de la unión AV sobre la terapia farmacológica solo para los síntomas de la fibrilación auricular, pero no para la insuficiencia cardíaca, la hospitalización, la morbilidad y la mortalidad.
La hipótesis del ensayo es que la ablación de la unión AV es superior a la terapia farmacológica en cuanto a hospitalización y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo prospectivo aleatorizado, controlado e iniciado por un investigador que consta de dos fases específicas consecutivas (superpuestas):
"Ensayo de morbilidad" (morbilidad APAF-CRT). Tamaño pequeño (280 pts), seguimiento 24 meses. Punto final primario: combinado de mortalidad por insuficiencia cardiaca, hospitalización por insuficiencia cardiaca o fibrilación auricular o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Análisis de subgrupos predefinidos para pacientes con fracción de eyección ≤35 % frente a >35 %
"Ensayo de mortalidad" (mortalidad APAF-CRT). Tamaño grande (pacientes incluidos en el ensayo de morbilidad más ~1500 pts adicionales, seguimiento a largo plazo (al menos 4 años). Punto final primario: mortalidad total. Análisis de subgrupos predefinidos para pacientes con fracción de eyección ≤35 % frente a >35 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1830
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lavagna, Italia, 16033
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
Contacto:
- Michele Brignole, MD
- Número de teléfono: 0185329567
- Correo electrónico: mbrignole@asl4.liguria.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, cada paciente debe estar en la siguiente condición:
- Fibrilación auricular permanente (> 6 meses) que se ha considerado no apta para la ablación o ablación fallida
- QRS estrecho ≤ 110 ms
- Gravemente sintomático (síntomas relacionados con la fibrilación auricular), refractario al tratamiento farmacológico para el control de la frecuencia
- Al menos una hospitalización relacionada con fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca en el año anterior (consulte la definición a continuación)
Criterio de exclusión:
- Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) y presión arterial sistólica <80 mmHg a pesar de la terapia optimizada;
- enfermedad no cardiaca concomitante grave;
- necesidad de intervención quirúrgica;
- infarto de miocardio en los 3 meses anteriores;
- dispositivos implantados previamente (PM/ICD/CRT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de drogas
Brazo de control: tratamiento farmacológico optimizado (más desfibrilador implantable (DCI) según las directrices)
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Tratamiento farmacológico optimizado para la insuficiencia cardíaca y el control de la frecuencia de la fibrilación auricular
Otros nombres:
Desfibrilador implantable (en el Grupo de control o en asociación con TRC en el Grupo de estudio) según las guías
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo: ablación de la unión AV y TRC
Ablación de la unión AV + TRC (TRC-P o TRC-D según las guías) + farmacoterapia optimizada
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Tratamiento farmacológico optimizado para la insuficiencia cardíaca y el control de la frecuencia de la fibrilación auricular
Otros nombres:
Desfibrilador implantable (en el Grupo de control o en asociación con TRC en el Grupo de estudio) según las guías
Otros nombres:
Ablación de la unión AV
Otros nombres:
Implantación de dispositivo para terapia de estimulación y resincronización cardíaca (TRC-P o TRC-D según guías)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final combinado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Puntos finales del "ensayo de morbilidad" Punto final primario: una combinación de (1) mortalidad debido a insuficiencia cardíaca, (2) hospitalización por insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular intolerable no controlada, o (3) empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Puntos finales del "ensayo de morbilidad" Puntos finales secundarios: mortalidad total, hospitalizaciones totales, hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o fibrilación auricular y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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Hasta 3 años
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Principales eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Puntos finales del "ensayo de mortalidad" Punto final secundario: mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular intolerable no controlada
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPMCV-01-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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