Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio ja kaksikammiotahdistus eteisvärinää ja sydämen vajaatoimintaa varten (APAF-CRT)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Satunnaistettu kontrolloitu koe eteiskammioliitoksen ablaatiosta ja kaksikammiotahdistuksesta verrattuna optimaaliseen farmakologiseen hoitoon potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä

On näyttöä AV-liitoksen ablaatiostrategian paremmuudesta farmakologiseen hoitoon verrattuna vain eteisvärinän oireiden osalta, mutta ei sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoidon, sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta. Kokeen hypoteesi on, että AV-liitoksen ablaatio on parempi kuin lääkehoito sairaalahoidon ja kuolleisuuden suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus, joka koostuu kahdesta erityisestä peräkkäisestä (päällekkäisestä) vaiheesta:

"Morbidity trial" (APAF-CRT morbidity). Pieni koko (280 pt), seuranta 24 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma: sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi potilaille, joiden ejektiofraktio on ≤35 % vs. >35 %

"Kuolleisuuskoe" (APAF-CRT-kuolleisuus). Suurikokoinen (sairaustutkimukseen sisältyvät pisteet plus ~1500 pistettä, pitkäaikainen seuranta (vähintään 4 vuotta). Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiskuolleisuus. Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi potilaille, joiden ejektiofraktio on ≤35 % vs. >35 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1830

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16033
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas olisi kelvollinen, hänen on oltava seuraavassa kunnossa:

  1. Pysyvä eteisvärinä (> 6 kuukautta), jota on pidetty ablaatioon sopimattomana tai epäonnistunut ablaatio
  2. Kapea QRS ≤ 110 ms
  3. Vaikeasti oireenmukainen (eteisvärinään liittyvät oireet), ei kestä lääkehoitoa nopeuden hallinnassa
  4. Vähintään yksi eteisvärinään ja/tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito edellisen vuoden aikana (katso määritelmä alla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV ja systolinen verenpaine <80 mmHg optimoidusta hoidosta huolimatta;
  2. vakava samanaikainen ei-sydänsairaus;
  3. kirurgisen toimenpiteen tarve;
  4. sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
  5. aiemmat implantoidut laitteet (PM/ICD/CRT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeterapia
Ohjausvarsi: optimoitu lääkehoito (sekä implantoitava defibrillaattori (ICD) ohjeiden mukaan)
Lääke: Optimoitu lääkehoito
Optimoitu lääkehoito sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hallintaan
Muut nimet:
  • Farmakologinen hoito
Laite: ICD
Implantoitava defibrillaattori (kontrolliryhmässä tai yhdessä CRT:n kanssa tutkimusryhmässä) ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Implantoitava defibrillaattori
Active Comparator: Laite: AV-liitoksen ablaatio ja CRT
AV-liitoksen ablaatio + CRT (CRT-P tai CRT-D ohjeiden mukaan) + optimoitu lääkehoito
Lääke: Optimoitu lääkehoito
Optimoitu lääkehoito sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hallintaan
Muut nimet:
  • Farmakologinen hoito
Laite: ICD
Implantoitava defibrillaattori (kontrolliryhmässä tai yhdessä CRT:n kanssa tutkimusryhmässä) ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Implantoitava defibrillaattori
Menettely: AV-liitoksen ablaatio
AV-liitoksen ablaatio
Muut nimet:
  • AV-solmun ablaatio
Laite: CRT
Laitteen implantointi tahdistusta ja sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten (CRT-P tai CRT-D ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
"Morbidity trial" -päätepisteet Ensisijainen päätepiste: (1) sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus, (2) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai hallitsemattoman sietämättömän eteisvärinän vuoksi tai (3) sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
"Morbidity trial" -päätepisteet Toissijaiset päätepisteet: kokonaiskuolleisuus, sairaalahoitojen kokonaismäärä, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja/tai eteisvärinän ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
"Kuolleisuustutkimuksen" päätepisteet Toissijainen päätepiste: kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai hallitsemattoman sietämättömän eteisvärinän vuoksi
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPMCV-01-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa