Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrioventrikulær junction ablation og biventrikulær pacing for atrieflimren og hjertesvigt (APAF-CRT)

18. januar 2021 opdateret af: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Et randomiseret kontrolleret forsøg med atrioventrikulær (AV) junction ablation og biventrikulær pacing versus optimal farmakologisk terapi hos patienter med permanent atrieflimren

Der er tegn på overlegenhed af AV-junction ablationsstrategi i forhold til farmakologisk terapi kun for symptomer på atrieflimren, men ikke for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse, morbiditet og mortalitet. Forsøgshypotese er, at AV-junction ablation er bedre end farmakologisk terapi med hensyn til hospitalsindlæggelse og dødelighed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret forsøg, som består af to specifikke på hinanden følgende (overlappede) faser:

"Sygelighedsforsøg" (APAF-CRT morbiditet). Lille størrelse (280 pt), opfølgning 24 måneder. Primært endepunkt: kombineret dødelighed som følge af hjertesvigt, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller atrieflimren eller forværret hjertesvigt. Foruddefineret undergruppeanalyse for patienter med ejektionsfraktion ≤35 % versus >35 %

"Mortality trial" (APAF-CRT mortalitet). Stor størrelse (pkt inkluderet i morbiditetsforsøg plus yderligere ~1500 punkter, langtidsopfølgning (mindst 4 år). Primært endepunkt: total dødelighed. Foruddefineret undergruppeanalyse for patienter med ejektionsfraktion ≤35 % versus >35 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16033
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal hver patient være i følgende tilstand:

  1. Permanent atrieflimren (>6 måneder), som er blevet anset for uegnet til ablation eller mislykket ablation
  2. Smal QRS ≤ 110 ms
  3. Svært symptomatisk (atrieflimren-relaterede symptomer), refraktær over for lægemiddelbehandling til hastighedskontrol
  4. Mindst én indlæggelse relateret til atrieflimren og/eller hjertesvigt i det foregående år (se definition nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV og systolisk blodtryk <80 mmHg trods optimeret behandling;
  2. alvorlig samtidig ikke-hjertesygdom;
  3. behov for kirurgisk indgreb;
  4. myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
  5. tidligere implanterede enheder (PM/ICD/CRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelterapi
Kontrolarm: optimeret lægemiddelbehandling (plus implanterbar defibrillator (ICD) i henhold til retningslinjer)
Medicin: Optimeret lægemiddelbehandling
Optimeret lægemiddelbehandling til hjertesvigt og kontrol af atrieflimren
Andre navne:
  • Farmakologisk terapi
Enhed: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrolgruppe eller i forbindelse med CRT i undersøgelsesgruppe) i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Implanterbar defibrillator
Aktiv komparator: Enhed: AV junction ablation & CRT
AV junction ablation + CRT (CRT-P eller CRT-D i henhold til retningslinjer) + optimeret lægemiddelbehandling
Medicin: Optimeret lægemiddelbehandling
Optimeret lægemiddelbehandling til hjertesvigt og kontrol af atrieflimren
Andre navne:
  • Farmakologisk terapi
Enhed: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrolgruppe eller i forbindelse med CRT i undersøgelsesgruppe) i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Implanterbar defibrillator
Procedure: AV junction ablation
AV junction ablation
Andre navne:
  • AV nodal ablation
Enhed: CRT
Implantation af enhed til pacing og kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D i henhold til retningslinjer)
Andre navne:
  • Kardial resynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret slutpunkt
Tidsramme: Op til 3 år
"Sygelighedsforsøg"-endepunkter Primært endepunkt: en kombination af (1) dødelighed som følge af hjertesvigt, (2) indlæggelse på grund af hjertesvigt eller ukontrolleret utålelig atrieflimren eller (3) forværret hjertesvigt
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
"Sygelighedsforsøg"-endepunkter Sekundære endepunkter: total dødelighed, samlede indlæggelser, indlæggelse for hjertesvigt og/eller atrieflimren og forværret hjertesvigt.
Op til 3 år
Større kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Slutpunkter for "dødelighedsforsøg" Sekundært endepunkt: kardiovaskulær dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ukontrolleret utålelig atrieflimren
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPMCV-01-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permanent atrieflimren

Kliniske forsøg med Optimeret lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner