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Atrioventrikuläre Verbindungsablation und biventrikuläre Stimulation bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (APAF-CRT)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur atrioventrikulären (AV) Junction-Ablation und biventrikulären Stimulation im Vergleich zur optimalen pharmakologischen Therapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Es gibt Hinweise auf eine Überlegenheit der AV-Knoten-Ablationsstrategie gegenüber der pharmakologischen Therapie nur für Symptome von Vorhofflimmern, nicht aber für Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung, Morbidität und Mortalität. Hypothese der Studie ist, dass die AV-Knoten-Ablation der pharmakologischen Therapie hinsichtlich Hospitalisierung und Mortalität überlegen ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Studie, die aus zwei spezifischen aufeinanderfolgenden (überlappenden) Phasen besteht:

„Morbiditätsstudie“ (APAF-CRT-Morbidität). Kleine Größe (280 Punkte), Follow-up 24 Monate. Primärer Endpunkt: kombiniert aus Mortalität aufgrund von Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Vordefinierte Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % versus > 35 %

„Sterblichkeitsstudie“ (APAF-CRT-Sterblichkeit). Groß (in Morbiditätsstudie eingeschlossene Patienten plus zusätzliche ~1500 Patienten, langfristige Nachbeobachtung (mindestens 4 Jahre). Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität. Vordefinierte Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % versus > 35 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16033
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss sich jeder Patient in folgendem Zustand befinden:

  1. Dauerhaftes Vorhofflimmern (> 6 Monate), das für eine Ablation als ungeeignet angesehen wurde, oder fehlgeschlagene Ablation
  2. Schmaler QRS ≤ 110 ms
  3. Schwer symptomatisch (Vorhofflimmern-bedingte Symptome), refraktär gegenüber medikamentöser Therapie zur Frequenzkontrolle
  4. Mindestens ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und/oder Herzinsuffizienz im Vorjahr (siehe Definition unten)

Ausschlusskriterien:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV und systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz optimierter Therapie;
  2. schwere begleitende nicht-kardiale Erkrankung;
  3. Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs;
  4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. zuvor implantierte Geräte (PM/ICD/CRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogen Therapie
Kontrollarm: optimierte medikamentöse Therapie (plus implantierbarer Defibrillator (ICD) nach Leitlinien)
Arzneimittel: Optimierte medikamentöse Therapie
Optimierte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz und Kontrolle der Vorhofflimmern-Frequenz
Andere Namen:
  • Pharmakologische Therapie
Gerät: ICD
Implantierbarer Defibrillator (in der Kontrollgruppe oder in Verbindung mit CRT in der Studiengruppe) gemäß den Richtlinien
Andere Namen:
  • Implantierbarer Defibrillator
Aktiver Komparator: Gerät: AV-Verbindungsablation & CRT
AV-Knoten-Ablation + CRT (CRT-P oder CRT-D gemäß Leitlinien) + optimierte medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Optimierte medikamentöse Therapie
Optimierte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz und Kontrolle der Vorhofflimmern-Frequenz
Andere Namen:
  • Pharmakologische Therapie
Gerät: ICD
Implantierbarer Defibrillator (in der Kontrollgruppe oder in Verbindung mit CRT in der Studiengruppe) gemäß den Richtlinien
Andere Namen:
  • Implantierbarer Defibrillator
Verfahren: Ablation des AV-Übergangs
Ablation des AV-Übergangs
Andere Namen:
  • AV-Knoten-Ablation
Gerät: CRT
Implantation eines Geräts zur Stimulation und kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P oder CRT-D gemäß Leitlinien)
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der „Morbiditätsstudie“ Primärer Endpunkt: eine Kombination aus (1) Mortalität aufgrund von Herzinsuffizienz, (2) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem, nicht tolerierbarem Vorhofflimmern oder (3) Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige klinische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der „Morbiditätsstudie“ Sekundäre Endpunkte: Gesamtsterblichkeit, Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und/oder Vorhofflimmern und Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Bis zu 3 Jahre
Wichtige klinische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Endpunkte der „Sterblichkeitsstudie“ Sekundärer Endpunkt: kardiovaskuläre Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem, nicht tolerierbarem Vorhofflimmern
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPMCV-01-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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