Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrioventriculaire Junction Ablatie en biventriculaire stimulatie voor boezemfibrilleren en hartfalen (APAF-CRT)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van atrioventriculaire (AV) junctie-ablatie en biventriculaire stimulatie versus optimale farmacologische therapie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren

Er is bewijs van superioriteit van AV-junctie-ablatiestrategie ten opzichte van farmacologische therapie, alleen voor symptomen van atriumfibrilleren, maar niet voor hartfalen, ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit. Proefhypothese is dat ablatie van de AV-junctie superieur is aan farmacologische therapie wat betreft ziekenhuisopname en mortaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie die bestaat uit twee specifieke opeenvolgende (overlappende) fasen:

"Morbiditeitsonderzoek" (APAF-CRT-morbiditeit). Klein formaat (280 punten), follow-up 24 maanden. Primair eindpunt: combinatie van mortaliteit als gevolg van hartfalen, ziekenhuisopname wegens hartfalen of atriumfibrilleren of verergering van hartfalen. Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse voor patiënten met ejectiefractie ≤35% versus >35%

"Mortaliteitsonderzoek" (APAF-CRT-mortaliteit). Groot formaat (ptn opgenomen in morbiditeitsonderzoek plus ~1500 extra ptn, langdurige follow-up (minstens 4 jaar). Primair eindpunt: totale mortaliteit. Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse voor patiënten met ejectiefractie ≤35% versus >35%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1830

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lavagna, Italië, 16033
        • Werving
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt in de volgende toestand verkeren:

  1. Permanent atriumfibrilleren (>6 maanden) dat ongeschikt werd geacht voor ablatie of mislukte ablatie
  2. Smalle QRS ≤ 110 ms
  3. Ernstig symptomatisch (symptomen gerelateerd aan atriumfibrilleren), ongevoelig voor medicamenteuze therapie voor snelheidscontrole
  4. Minstens één ziekenhuisopname in verband met boezemfibrilleren en/of hartfalen in het voorgaande jaar (zie onderstaande definitie)

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV en systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks geoptimaliseerde therapie;
  2. ernstige bijkomende niet-cardiale ziekte;
  3. behoefte aan chirurgische ingreep;
  4. myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
  5. eerdere geïmplanteerde apparaten (PM/ICD/CRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drugs therapie
Control Arm: geoptimaliseerde medicamenteuze therapie (plus implanteerbare defibrillator (ICD) volgens richtlijnen)
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie voor hartfalen en atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Farmacologische therapie
Apparaat: ICD
Implanteerbare defibrillator (in controlegroep of in combinatie met CRT in studiegroep) volgens richtlijnen
Andere namen:
  • Implanteerbare defibrillator
Actieve vergelijker: Apparaat: AV-junctie-ablatie en CRT
AV-junctie-ablatie + CRT (CRT-P of CRT-D volgens richtlijnen) + geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie voor hartfalen en atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Farmacologische therapie
Apparaat: ICD
Implanteerbare defibrillator (in controlegroep of in combinatie met CRT in studiegroep) volgens richtlijnen
Andere namen:
  • Implanteerbare defibrillator
Procedure: AV-junctie-ablatie
AV-junctie-ablatie
Andere namen:
  • AV-nodale ablatie
Apparaat: CRT
Implantatie van apparaat voor pacing en cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P of CRT-D volgens richtlijnen)
Andere namen:
  • Cardiale resynchronisatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Eindpunten van het "morbiditeitsonderzoek" Primair eindpunt: een combinatie van (1) mortaliteit als gevolg van hartfalen, (2) ziekenhuisopname wegens hartfalen of ongecontroleerd ondraaglijk boezemfibrilleren, of (3) verergering van hartfalen
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Eindpunten "morbiditeitsonderzoek" Secundaire eindpunten: totale mortaliteit, totale ziekenhuisopnames, ziekenhuisopname wegens hartfalen en/of boezemfibrilleren en verergering van hartfalen.
Tot 3 jaar
Grote klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Eindpunten "mortaliteitsonderzoek" Secundair eindpunt: cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor hartfalen of ongecontroleerd ondraaglijk boezemfibrilleren
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPMCV-01-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren