- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137187
Atrioventriculaire Junction Ablatie en biventriculaire stimulatie voor boezemfibrilleren en hartfalen (APAF-CRT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van atrioventriculaire (AV) junctie-ablatie en biventriculaire stimulatie versus optimale farmacologische therapie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie die bestaat uit twee specifieke opeenvolgende (overlappende) fasen:
"Morbiditeitsonderzoek" (APAF-CRT-morbiditeit). Klein formaat (280 punten), follow-up 24 maanden. Primair eindpunt: combinatie van mortaliteit als gevolg van hartfalen, ziekenhuisopname wegens hartfalen of atriumfibrilleren of verergering van hartfalen. Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse voor patiënten met ejectiefractie ≤35% versus >35%
"Mortaliteitsonderzoek" (APAF-CRT-mortaliteit). Groot formaat (ptn opgenomen in morbiditeitsonderzoek plus ~1500 extra ptn, langdurige follow-up (minstens 4 jaar). Primair eindpunt: totale mortaliteit. Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse voor patiënten met ejectiefractie ≤35% versus >35%
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lavagna, Italië, 16033
- Werving
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
Contact:
- Michele Brignole, MD
- Telefoonnummer: 0185329567
- E-mail: mbrignole@asl4.liguria.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt in de volgende toestand verkeren:
- Permanent atriumfibrilleren (>6 maanden) dat ongeschikt werd geacht voor ablatie of mislukte ablatie
- Smalle QRS ≤ 110 ms
- Ernstig symptomatisch (symptomen gerelateerd aan atriumfibrilleren), ongevoelig voor medicamenteuze therapie voor snelheidscontrole
- Minstens één ziekenhuisopname in verband met boezemfibrilleren en/of hartfalen in het voorgaande jaar (zie onderstaande definitie)
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV en systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks geoptimaliseerde therapie;
- ernstige bijkomende niet-cardiale ziekte;
- behoefte aan chirurgische ingreep;
- myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
- eerdere geïmplanteerde apparaten (PM/ICD/CRT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drugs therapie
Control Arm: geoptimaliseerde medicamenteuze therapie (plus implanteerbare defibrillator (ICD) volgens richtlijnen)
|
Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie voor hartfalen en atriumfibrilleren
Andere namen:
Implanteerbare defibrillator (in controlegroep of in combinatie met CRT in studiegroep) volgens richtlijnen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Apparaat: AV-junctie-ablatie en CRT
AV-junctie-ablatie + CRT (CRT-P of CRT-D volgens richtlijnen) + geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
|
Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie voor hartfalen en atriumfibrilleren
Andere namen:
Implanteerbare defibrillator (in controlegroep of in combinatie met CRT in studiegroep) volgens richtlijnen
Andere namen:
AV-junctie-ablatie
Andere namen:
Implantatie van apparaat voor pacing en cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P of CRT-D volgens richtlijnen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerd eindpunt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Eindpunten van het "morbiditeitsonderzoek" Primair eindpunt: een combinatie van (1) mortaliteit als gevolg van hartfalen, (2) ziekenhuisopname wegens hartfalen of ongecontroleerd ondraaglijk boezemfibrilleren, of (3) verergering van hartfalen
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Eindpunten "morbiditeitsonderzoek" Secundaire eindpunten: totale mortaliteit, totale ziekenhuisopnames, ziekenhuisopname wegens hartfalen en/of boezemfibrilleren en verergering van hartfalen.
|
Tot 3 jaar
|
Grote klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Eindpunten "mortaliteitsonderzoek" Secundair eindpunt: cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor hartfalen of ongecontroleerd ondraaglijk boezemfibrilleren
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPMCV-01-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Permanente boezemfibrilleren
-
University of BergenNORCE Norwegian Research Centre ASVoltooidBijwerkingen | Tandherstel, permanentNoorwegen
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyWervingTandheelkundige restauraties, permanentJordanië
-
Jessa HospitalVoltooidKwaliteit van het leven | Pacemaker Ddd permanent | Atriale disfunctieBelgië
-
University of RochesterVoltooidSystolisch hartfalen | Boezemfibrilleren (permanent)Verenigde Staten
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelWervingNiet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF): paroxismaal, aanhoudend, permanentDuitsland
-
Radboud University Medical CenterCochlearWervingDoofheid, Bilateraal | Doofheid Neurosensorisch | Doofheid permanentNederland
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Coherex MedicalVoltooidNiet-valvulair paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren | LAA Anatomie vatbaar voor behandeling door percutane techniek | Antistollingsindicatie voor mogelijke trombusvorming in het linker atrium
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPrimaire hyperoxalurie type 3 | Suikerziekte | Hemofilie A | Hemofilie B | Erfelijke fructose-intolerantie | Taaislijmziekte | Factor VII-tekort | Fenylketonurie | Sikkelcelziekte | Syndroom van Dravet | Duchenne spierdystrofie | Prader-Willi-syndroom | Fragile X-syndroom | Chronische granulomateuze ziekte | Rett-sy... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen
-
59th Medical WingWerving
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland