房室结消融和双心室起搏治疗心房颤动和心力衰竭 (APAF-CRT)
2021年1月18日 更新者：Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
永久性心房颤动患者房室 (AV) 连接消融和双心室起搏与最佳药物治疗的随机对照试验
有证据表明 AV 结消融策略优于药物治疗仅适用于心房颤动症状，但不适用于心力衰竭、住院、发病率和死亡率。
试验的假设是 AV 结消融术在住院和死亡率方面优于药物治疗
研究概览
详细说明
由两个特定的连续（重叠）阶段组成的前瞻性随机、对照、研究者发起的试验：
“发病率试验”（APAF-CRT 发病率）。 小尺寸（280 分），随访 24 个月。 主要终点：由心力衰竭导致的死亡率、因心力衰竭或心房颤动或心力衰竭恶化而住院的综合终点。 射血分数≤35% 与 >35% 患者的预定义亚组分析
“死亡率试验”（APAF-CRT 死亡率）。 大样本（发病率试验中包含的患者加上额外的约 1500 名患者，长期随访（至少 4 年）。 主要终点：总死亡率。 射血分数≤35% 与 >35% 患者的预定义亚组分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1830
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lavagna、意大利、16033
- 招聘中
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
接触：
- Michele Brignole, MD
- 电话号码：0185329567
- 邮箱：mbrignole@asl4.liguria.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合资格，每位患者必须符合以下条件：
- 已被认为不适合消融或消融失败的永久性心房颤动（>6个月）
- 窄 QRS ≤ 110 毫秒
- 症状严重（心房颤动相关症状），难以控制心率的药物治疗
- 前一年至少有一次与心房颤动和/或心力衰竭相关的住院治疗（见下文定义）
排除标准：
- 尽管优化治疗，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级和收缩压 <80 mmHg；
- 严重的伴随非心脏疾病；
- 需要手术干预；
- 前 3 个月内发生过心肌梗塞；
- 以前的植入设备（PM/ICD/CRT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物治疗
控制臂：优化药物治疗（根据指南加上植入式除颤器 (ICD)）
|
心力衰竭和心房颤动率控制的优化药物治疗
其他名称：
根据指南的植入式除颤器（在对照组中或在研究组中与 CRT 联合使用）
其他名称：
|
|
有源比较器：装置：AV 结消融术和 CRT
房室结消融 + CRT（根据指南进行 CRT-P 或 CRT-D）+ 优化药物治疗
|
心力衰竭和心房颤动率控制的优化药物治疗
其他名称：
根据指南的植入式除颤器（在对照组中或在研究组中与 CRT 联合使用）
其他名称：
房室结消融
其他名称：
起搏和心脏再同步化治疗装置的植入（根据指南的 CRT-P 或 CRT-D）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合终点
大体时间：长达 3 年
|
“发病率试验”终点 主要终点：(1) 因心力衰竭导致的死亡率，(2) 因心力衰竭或无法控制的无法忍受的房颤住院，或 (3) 心力衰竭恶化的组合
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要临床事件
大体时间：长达 3 年
|
“发病率试验”终点次要终点：总死亡率、总住院率、因心力衰竭和/或心房颤动以及恶化的心力衰竭而住院。
|
长达 3 年
|
|
主要临床事件
大体时间：长达 5 年
|
“死亡率试验”终点 次要终点：心血管死亡率和因心力衰竭或无法控制的无法忍受的心房颤动而住院
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio Marsano, MD、Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chatterjee NA, Upadhyay GA, Ellenbogen KA, McAlister FA, Choudhry NK, Singh JP. Atrioventricular nodal ablation in atrial fibrillation: a meta-analysis and systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):68-76. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967810. Epub 2011 Dec 20.
- Brignole M, Botto G, Mont L, Iacopino S, De Marchi G, Oddone D, Luzi M, Tolosana JM, Navazio A, Menozzi C. Cardiac resynchronization therapy in patients undergoing atrioventricular junction ablation for permanent atrial fibrillation: a randomized trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2420-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr162. Epub 2011 May 23.
- Brignole M, Pentimalli F, Palmisano P, Landolina M, Quartieri F, Occhetta E, Calo L, Mascia G, Mont L, Vernooy K, van Dijk V, Allaart C, Fauchier L, Gasparini M, Parati G, Soranna D, Rienstra M, Van Gelder IC; APAF-CRT Trial Investigators. AV junction ablation and cardiac resynchronization for patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS: the APAF-CRT mortality trial. Eur Heart J. 2021 Dec 7;42(46):4731-4739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab569. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 16;: Eur Heart J. 2021 Dec 08;:
- Brignole M, Pokushalov E, Pentimalli F, Palmisano P, Chieffo E, Occhetta E, Quartieri F, Calo L, Ungar A, Mont L; APAF-CRT Investigators. A randomized controlled trial of atrioventricular junction ablation and cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation and narrow QRS. Eur Heart J. 2018 Dec 1;39(45):3999-4008. doi: 10.1093/eurheartj/ehy555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年5月15日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月10日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.