Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace atrioventrikulárního spojení a biventrikulární stimulace pro fibrilaci síní a srdeční selhání (APAF-CRT)

18. ledna 2021 aktualizováno: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Randomizovaná kontrolovaná studie ablace atrioventrikulárního (AV) spojení a biventrikulární stimulace versus optimální farmakologická terapie u pacientů s trvalou fibrilací síní

Existují důkazy o nadřazenosti strategie ablace AV junkce nad farmakologickou terapií pouze u symptomů fibrilace síní, nikoli však u srdečního selhání, hospitalizace, morbidity a mortality. Hypotézou studie je, že ablace AV junkce je lepší než farmakologická terapie, pokud jde o hospitalizaci a mortalitu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která se skládá ze dvou specifických po sobě jdoucích (překrývajících se) fází:

"Zkouška morbidity" (nemocnost APAF-CRT). Malá velikost (280 bodů), sledování 24 měsíců. Primární cíl: kombinace mortality v důsledku srdečního selhání, hospitalizace pro srdeční selhání nebo fibrilaci síní nebo zhoršení srdečního selhání. Předdefinovaná analýza podskupin pro pacienty s ejekční frakcí ≤ 35 % versus > 35 %

"Úmrtnostní studie" (APAF-CRT mortalita). Velká velikost (nemocní zahrnuti do studie morbidity plus dalších ~1500 pacientů, dlouhodobé sledování (nejméně 4 roky). Primární cíl: celková mortalita. Předdefinovaná analýza podskupin pro pacienty s ejekční frakcí ≤ 35 % versus > 35 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1830

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lavagna, Itálie, 16033
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý, musí být v následujícím stavu:

  1. Permanentní fibrilace síní (>6 měsíců), která byla považována za nevhodnou pro ablaci nebo neúspěšná ablace
  2. Úzké QRS ≤ 110 ms
  3. Těžce symptomatické (symptomy související s fibrilací síní), refrakterní na farmakoterapii pro kontrolu frekvence
  4. Alespoň jedna hospitalizace související s fibrilací síní a/nebo srdečním selháním v předchozím roce (viz definice níže)

Kritéria vyloučení:

  1. třída IV New York Heart Association (NYHA) a systolický krevní tlak <80 mmHg navzdory optimalizované léčbě;
  2. těžké doprovodné nekardiální onemocnění;
  3. potřeba chirurgického zákroku;
  4. infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců;
  5. dříve implantovaná zařízení (PM/ICD/CRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogová terapie
Ovládací rameno: optimalizovaná léková terapie (plus implantabilní defibrilátor (ICD) podle pokynů)
Lék: Optimalizovaná farmakoterapie
Optimalizovaná farmakoterapie pro srdeční selhání a kontrolu frekvence fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Farmakologická terapie
Přístroj: ICD
Implantabilní defibrilátor (v kontrolní skupině nebo ve spojení s CRT ve studijní skupině) podle pokynů
Ostatní jména:
  • Implantovatelný defibrilátor
Aktivní komparátor: Zařízení: ablace AV junkce a CRT
Ablace AV junkce + CRT (CRT-P nebo CRT-D podle doporučení) + optimalizovaná medikamentózní terapie
Lék: Optimalizovaná farmakoterapie
Optimalizovaná farmakoterapie pro srdeční selhání a kontrolu frekvence fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Farmakologická terapie
Přístroj: ICD
Implantabilní defibrilátor (v kontrolní skupině nebo ve spojení s CRT ve studijní skupině) podle pokynů
Ostatní jména:
  • Implantovatelný defibrilátor
Postup: Ablace AV junkce
Ablace AV junkce
Ostatní jména:
  • AV uzlová ablace
Přístroj: CRT
Implantace zařízení pro stimulaci a srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D podle doporučení)
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod
Časové okno: Až 3 roky
Cílové body „zkoušky morbidity“ Primární cílový bod: kombinace (1) mortality v důsledku srdečního selhání, (2) hospitalizace pro srdeční selhání nebo nekontrolované netolerovatelné fibrilace síní nebo (3) zhoršení srdečního selhání
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní klinické události
Časové okno: Do 3 let
Cílové body „zkoušky morbidity“ Sekundární cíle: celková mortalita, celkový počet hospitalizací, hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo fibrilaci síní a zhoršující se srdeční selhání.
Do 3 let
Hlavní klinické události
Časové okno: Až 5 let
Cílové body "úmrtnostní studie" Sekundární cíl: kardiovaskulární mortalita a hospitalizace pro srdeční selhání nebo nekontrolovanou netolerovatelnou fibrilaci síní
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPMCV-01-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Permanentní fibrilace síní

Klinické studie na Optimalizovaná farmakoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit