Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция атриовентрикулярного соединения и бивентрикулярная стимуляция при мерцательной аритмии и сердечной недостаточности (APAF-CRT)

18 января 2021 г. обновлено: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Рандомизированное контролируемое исследование аблации атриовентрикулярного (АВ) соединения и бивентрикулярной кардиостимуляции в сравнении с оптимальной фармакологической терапией у пациентов с перманентной мерцательной аритмией

Имеются данные о превосходстве стратегии аблации АВ-соединения над фармакологической терапией только в отношении симптомов фибрилляции предсердий, но не в отношении сердечной недостаточности, госпитализации, заболеваемости и смертности. Гипотеза исследования состоит в том, что аблация АВ соединения превосходит фармакологическую терапию в отношении госпитализации и смертности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, которое состоит из двух определенных последовательных (перекрывающихся) фаз:

«Исследование заболеваемости» (заболеваемость APAF-CRT). Небольшой размер (280 баллов), период наблюдения 24 месяца. Первичная конечная точка: сочетание смертности от сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или мерцательной аритмии или ухудшения сердечной недостаточности. Предопределенный анализ подгрупп для пациентов с фракцией выброса ≤35% по сравнению с >35%

«Испытание смертности» (смертность APAF-CRT). Большой размер (пациенты, включенные в исследование заболеваемости плюс дополнительные ~ 1500 пациентов, длительное наблюдение (не менее 4 лет). Первичная конечная точка: общая смертность. Предопределенный анализ подгрупп для пациентов с фракцией выброса ≤35% по сравнению с >35%

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1830

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lavagna, Италия, 16033
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право, каждый пациент должен находиться в следующем состоянии:

  1. Постоянная фибрилляция предсердий (> 6 месяцев), которая считается непригодной для аблации или неэффективной аблации
  2. Узкий QRS ≤ 110 мс
  3. Тяжелая симптоматика (симптомы, связанные с фибрилляцией предсердий), резистентность к медикаментозной терапии для контроля ЧСС
  4. Минимум одна госпитализация, связанная с мерцательной аритмией и/или сердечной недостаточностью в предыдущем году (см. определение ниже)

Критерий исключения:

  1. Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., несмотря на оптимизированную терапию;
  2. тяжелое сопутствующее несердечное заболевание;
  3. необходимость хирургического вмешательства;
  4. инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев;
  5. предыдущие имплантированные устройства (PM/ICD/CRT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственная терапия
Контрольная рука: оптимизированная медикаментозная терапия (плюс имплантируемый дефибриллятор (ИКД) в соответствии с рекомендациями)
Лекарство: Оптимизированная лекарственная терапия
Оптимизированная медикаментозная терапия сердечной недостаточности и контроля частоты мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Фармакологическая терапия
Устройство: МКБ
Имплантируемый дефибриллятор (в контрольной группе или в сочетании с СРТ в исследуемой группе) в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
  • Имплантируемый дефибриллятор
Активный компаратор: Устройство: Абляция АВ-соединения и ЭЛТ
Абляция АВ-соединения + СРТ (CRT-P или CRT-D в соответствии с рекомендациями) + оптимизированная медикаментозная терапия
Лекарство: Оптимизированная лекарственная терапия
Оптимизированная медикаментозная терапия сердечной недостаточности и контроля частоты мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Фармакологическая терапия
Устройство: МКБ
Имплантируемый дефибриллятор (в контрольной группе или в сочетании с СРТ в исследуемой группе) в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
  • Имплантируемый дефибриллятор
Процедура: Абляция АВ соединения
Абляция АВ соединения
Другие имена:
  • Абляция АВ-узла
Устройство: ЭЛТ
Имплантация устройства для кардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P или CRT-D в соответствии с рекомендациями)
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки «исследования заболеваемости» Первичная конечная точка: сочетание (1) смертности вследствие сердечной недостаточности, (2) госпитализации по поводу сердечной недостаточности или неконтролируемой невыносимой фибрилляции предсердий или (3) ухудшения сердечной недостаточности
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные клинические события
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки «исследования заболеваемости» Вторичные конечные точки: общая смертность, общее количество госпитализаций, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или мерцательной аритмии и ухудшение сердечной недостаточности.
До 3 лет
Основные клинические события
Временное ограничение: До 5 лет
Конечные точки «исследования смертности» Вторичная конечная точка: сердечно-сосудистая смертность и госпитализация по поводу сердечной недостаточности или неконтролируемой невыносимой фибрилляции предсердий
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPMCV-01-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться