Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrioventricular Junction Ablation och Biventricular Pacing för förmaksflimmer och hjärtsvikt (APAF-CRT)

18 januari 2021 uppdaterad av: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

En randomiserad kontrollerad studie av atrioventrikulär (AV) junction ablation och biventrikulär pacing kontra optimal farmakologisk terapi hos patienter med permanent förmaksflimmer

Det finns bevis på överlägsenhet av AV-övergångs-ablationsstrategi över farmakologisk terapi endast för symtom på förmaksflimmer, men inte för hjärtsvikt, sjukhusvistelse, sjuklighet och mortalitet. Hypotes för försök är att AV-övergångsablation är överlägsen farmakologisk terapi när det gäller sjukhusvistelse och mortalitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad, kontrollerad, utredarinitierad studie som består av två specifika på varandra följande (överlappande) faser:

"Sjuklighetsprövning" (APAF-CRT-sjuklighet). Liten storlek (280 poäng), uppföljning 24 månader. Primär endpoint: kombinerad dödlighet på grund av hjärtsvikt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller förmaksflimmer eller förvärrad hjärtsvikt. Fördefinierad subgruppsanalys för patienter med ejektionsfraktion ≤35 % kontra >35 %

"Mortality trial" (APAF-CRT mortality). Stor storlek (poäng ingår i sjuklighetsprövning plus ytterligare ~1500 poäng, långtidsuppföljning (minst 4 år). Primär endpoint: total dödlighet. Fördefinierad subgruppsanalys för patienter med ejektionsfraktion ≤35 % kontra >35 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1830

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16033
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste varje patient vara i följande tillstånd:

  1. Permanent förmaksflimmer (>6 månader) som har ansetts olämpligt för ablation eller misslyckad ablation
  2. Smal QRS ≤ 110 ms
  3. Svårt symtomatiska (förmaksflimmerrelaterade symtom), refraktär mot läkemedelsbehandling för hastighetskontroll
  4. Minst en sjukhusvistelse relaterad till förmaksflimmer och/eller hjärtsvikt under föregående år (se definition nedan)

Exklusions kriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass IV och systoliskt blodtryck <80 mmHg trots optimerad behandling;
  2. allvarlig samtidig icke-hjärtsjukdom;
  3. behov av kirurgiskt ingrepp;
  4. hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
  5. tidigare implanterade enheter (PM/ICD/CRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogterapi
Kontrollarm: optimerad läkemedelsbehandling (plus implanterbar defibrillator (ICD) enligt riktlinjer)
Läkemedel: Optimerad läkemedelsbehandling
Optimerad läkemedelsbehandling för hjärtsvikt och kontroll av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Farmakologisk terapi
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrollgrupp eller i samband med CRT i studiegrupp) enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Implanterbar defibrillator
Aktiv komparator: Enhet: AV junction ablation & CRT
AV junction ablation + CRT (CRT-P eller CRT-D enligt riktlinjer) + optimerad läkemedelsbehandling
Läkemedel: Optimerad läkemedelsbehandling
Optimerad läkemedelsbehandling för hjärtsvikt och kontroll av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Farmakologisk terapi
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrollgrupp eller i samband med CRT i studiegrupp) enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Implanterbar defibrillator
Procedur: AV junction ablation
AV junction ablation
Andra namn:
  • AV nodal ablation
Enhet: CRT
Implantation av enhet för stimulering och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D enligt riktlinjer)
Andra namn:
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt
Tidsram: Upp till 3 år
Slutpunkter för "sjuklighetsprövning" Primär slutpunkt: en kombination av (1) dödlighet på grund av hjärtsvikt, (2) sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller okontrollerat oacceptabla förmaksflimmer, eller (3) förvärrad hjärtsvikt
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kliniska händelser
Tidsram: Upp till 3 år
Slutpunkter för "sjuklighetsprövning" Sekundära effektmått: total dödlighet, total sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och/eller förmaksflimmer och förvärrad hjärtsvikt.
Upp till 3 år
Större kliniska händelser
Tidsram: Upp till 5 år
Slutpunkter för "Dödlighetsprövning" Sekundär slutpunkt: kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller okontrollerat oacceptabla förmaksflimmer
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Utredare

  • Studierektor: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPMCV-01-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera