Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrioventricular Junction Ablation og Biventricular Pacing for atrieflimmer og hjertesvikt (APAF-CRT)

18. januar 2021 oppdatert av: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

En randomisert kontrollert studie av atrioventrikulær (AV) Junction Ablation og biventrikulær pacing versus optimal farmakologisk terapi hos pasienter med permanent atrieflimmer

Det er bevis på overlegenhet av AV-junction ablasjonsstrategi fremfor farmakologisk terapi kun for symptomer på atrieflimmer, men ikke for hjertesvikt, sykehusinnleggelse, sykelighet og dødelighet. Hypotese for forsøk er at AV-junction ablation er overlegen farmakologisk terapi når det gjelder sykehusinnleggelse og dødelighet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert, kontrollert, etterforsker-initiert studie som består av to spesifikke påfølgende (overlappende) faser:

"Sykelighetsforsøk" (APAF-CRT morbiditet). Liten størrelse (280 poeng), oppfølging 24 måneder. Primært endepunkt: kombinert dødelighet på grunn av hjertesvikt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller atrieflimmer eller forverret hjertesvikt. Forhåndsdefinert undergruppeanalyse for pasienter med ejeksjonsfraksjon ≤35 % versus >35 %

"Mortality trial" (APAF-CRT mortalitet). Stor størrelse (poeng inkludert i sykelighetsforsøk pluss ytterligere ~1500 poeng, langtidsoppfølging (minst 4 år). Primært endepunkt: total dødelighet. Forhåndsdefinert undergruppeanalyse for pasienter med ejeksjonsfraksjon ≤35 % versus >35 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1830

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16033
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må hver pasient være i følgende tilstand:

  1. Permanent atrieflimmer (>6 måneder) som har blitt vurdert som uegnet for ablasjon eller mislykket ablasjon
  2. Smal QRS ≤ 110 ms
  3. Alvorlig symptomatisk (atrieflimmerrelaterte symptomer), motstandsdyktig mot medikamentell behandling for hastighetskontroll
  4. Minst én sykehusinnleggelse relatert til atrieflimmer og/eller hjertesvikt i det foregående året (se definisjon nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV og systolisk blodtrykk <80 mmHg til tross for optimalisert behandling;
  2. alvorlig samtidig ikke-hjertesykdom;
  3. behov for kirurgisk inngrep;
  4. hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene;
  5. tidligere implanterte enheter (PM/ICD/CRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentell behandling
Kontrollarm: optimalisert medikamentbehandling (pluss implanterbar defibrillator (ICD) i henhold til retningslinjer)
Legemiddel: Optimalisert medikamentell behandling
Optimalisert medikamentell behandling for hjertesvikt og kontroll av atrieflimmer
Andre navn:
  • Farmakologisk terapi
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrollgruppe eller i forbindelse med CRT i studiegruppe) i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Implanterbar defibrillator
Aktiv komparator: Enhet: AV-junction ablation & CRT
AV junction ablation + CRT (CRT-P eller CRT-D i henhold til retningslinjer) + optimalisert medikamentell behandling
Legemiddel: Optimalisert medikamentell behandling
Optimalisert medikamentell behandling for hjertesvikt og kontroll av atrieflimmer
Andre navn:
  • Farmakologisk terapi
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator (i kontrollgruppe eller i forbindelse med CRT i studiegruppe) i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Implanterbar defibrillator
Fremgangsmåte: AV-junction ablasjon
AV-junction ablasjon
Andre navn:
  • AV nodal ablasjon
Enhet: CRT
Implantasjon av enhet for pacing og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P eller CRT-D i henhold til retningslinjer)
Andre navn:
  • Kardial resynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt
Tidsramme: Inntil 3 år
Sluttpunkter for "sykelighetsforsøk" Primært endepunkt: en kombinasjon av (1) dødelighet på grunn av hjertesvikt, (2) sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ukontrollert utålelig atrieflimmer, eller (3) forverret hjertesvikt
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Sluttpunkter for "sykelighetsforsøk" Sekundære endepunkter: total dødelighet, totale sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og/eller atrieflimmer og forverret hjertesvikt.
Inntil 3 år
Store kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Sluttpunkter for "dødelighetsforsøk" Sekundært endepunkt: kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ukontrollert utålelig atrieflimmer
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPMCV-01-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere