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Ablazione della giunzione atrioventricolare e stimolazione biventricolare per la fibrillazione atriale e l'insufficienza cardiaca (APAF-CRT)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Uno studio controllato randomizzato di ablazione della giunzione atrioventricolare (AV) e stimolazione biventricolare rispetto alla terapia farmacologica ottimale in pazienti con fibrillazione atriale permanente

Esistono prove di superiorità della strategia di ablazione della giunzione AV rispetto alla terapia farmacologica solo per i sintomi della fibrillazione atriale, ma non per l'insufficienza cardiaca, l'ospedalizzazione, la morbilità e la mortalità. L'ipotesi di prova è che l'ablazione della giunzione AV sia superiore alla terapia farmacologica per quanto riguarda l'ospedalizzazione e la mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore che consiste in due specifiche fasi consecutive (sovrapposte):

"Prova di morbilità" (APAF-CRT morbilità). Taglia piccola (280 pz), follow-up 24 mesi. Endpoint primario: combinazione di mortalità dovuta a insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale o peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Analisi predefinita per sottogruppi per pazienti con frazione di eiezione ≤35% rispetto a >35%

"Mortality trial" (mortalità APAF-CRT). Grandi dimensioni (pz inclusi nello studio sulla morbilità più ulteriori ~ 1500 pz, follow-up a lungo termine (almeno 4 anni). Endpoint primario: mortalità totale. Analisi predefinita per sottogruppi per pazienti con frazione di eiezione ≤35% rispetto a >35%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1830

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16033
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, ogni paziente deve trovarsi nelle seguenti condizioni:

  1. Fibrillazione atriale permanente (>6 mesi) che è stata considerata inadatta per l'ablazione o ablazione fallita
  2. QRS stretto ≤ 110 ms
  3. Gravemente sintomatico (sintomi correlati alla fibrillazione atriale), refrattario alla terapia farmacologica per il controllo della frequenza
  4. Almeno un ricovero correlato a fibrillazione atriale e/o insufficienza cardiaca nell'anno precedente (vedere la definizione di seguito)

Criteri di esclusione:

  1. Classe IV della New York Heart Association (NYHA) e pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante la terapia ottimizzata;
  2. grave malattia non cardiaca concomitante;
  3. necessità di intervento chirurgico;
  4. infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti;
  5. precedenti dispositivi impiantati (PM/ICD/CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia farmacologica
Braccio di controllo: terapia farmacologica ottimizzata (più defibrillatore impiantabile (ICD) secondo le linee guida)
Droga: Terapia farmacologica ottimizzata
Terapia farmacologica ottimizzata per il controllo della frequenza di insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica
Dispositivo: ICD
Defibrillatore impiantabile (nel gruppo di controllo o in associazione con CRT nel gruppo di studio) secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Defibrillatore impiantabile
Comparatore attivo: Dispositivo: ablazione della giunzione AV e CRT
Ablazione della giunzione AV + CRT (CRT-P o CRT-D secondo le linee guida) + terapia farmacologica ottimizzata
Droga: Terapia farmacologica ottimizzata
Terapia farmacologica ottimizzata per il controllo della frequenza di insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica
Dispositivo: ICD
Defibrillatore impiantabile (nel gruppo di controllo o in associazione con CRT nel gruppo di studio) secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Defibrillatore impiantabile
Procedura: Ablazione della giunzione AV
Ablazione della giunzione AV
Altri nomi:
  • Ablazione del nodo AV
Dispositivo: Catodico
Impianto di dispositivo per stimolazione e terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D secondo le linee guida)
Altri nomi:
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale combinato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint dello "studio sulla morbilità" Endpoint primario: una combinazione di (1) mortalità dovuta a insufficienza cardiaca, (2) ricovero per insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale intollerabile incontrollata o (3) peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
End-point “morbidity trial” End-point secondari: mortalità totale, ricoveri totali, ricovero per scompenso cardiaco e/o fibrillazione atriale e peggioramento dello scompenso cardiaco.
Fino a 3 anni
Principali eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
End-point “Mortality trial” End-point secondario: mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco o fibrillazione atriale intollerabile incontrollata
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPMCV-01-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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