嚢胞性線維症による膵臓外分泌機能不全の12歳以上の被験者の脂肪消化に対するクレオンNとクレオン®の効果を比較するための二重盲検無作為化多施設クロスオーバー研究
2016年1月21日 更新者：Abbott
嚢胞性線維症における食事性多量栄養素の消化不良 (膵臓が脂肪、糖、およびタンパク質の消化に十分な酵素を生成しない)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8035
- Research facility ID ORG-000829
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Sevilla、スペイン、41013
- Research facility ID ORG-000828
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Valencia、スペイン、46026
- Research facility ID ORG-000815
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research facility ID ORG-000826
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Research facility ID ORG-000816
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research facility ID ORG-000827
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Research facility ID ORG-000825
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者、両親、または法的に認められた代理人によって与えられた署名済みのインフォームドコンセント。 治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/IEC) によって要求された場合、被験者は同意します。
- 12歳以上
- 毎食、間食でカプセルを飲み込める方
- 嚢胞性線維症（CF）の診断は、2回の陽性の塩化物汗検査または遺伝子分析によって確認されます
以下によって証明された膵臓外分泌機能不全の診断：
- 脂肪吸収係数 (CFA) < 70% 補給なし
- または ヒト糞便エラスターゼ < 50 μg/g 便
- 現在、市販の膵酵素製品で治療を受けており、この製品を3か月以上継続して服用している
- -登録から1か月以内に急性呼吸器疾患の証拠のない臨床的に安定した状態
- -安定した体重は、登録後3か月以内に5％以下の減少と定義されます
- 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与直後の 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、両側卵管結紮または避妊インプラント、避妊注射（Depo-Provera™）、子宮内避妊器具、または被験者が継続して使用することに同意した過去 3 か月以内に摂取された経口避妊薬のいずれかの使用が含まれます。研究中、または別の避妊法、または横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、または殺精子剤のいずれか2つの組み合わせからなる二重障壁法を採用すること。
除外基準:
- 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓 (基礎疾患を除く)、血液/免疫、頭、耳、目、鼻、喉、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養 (基礎疾患を除く)、内分泌 (基礎疾患を除く) の証拠真性糖尿病）、神経学的/精神医学的、アレルギー、最近の大手術、または病歴、身体検査および/または実験室評価によって明らかにされたその他の関連疾患、研究への参加または研究の完了を制限する可能性がある
- 急性腹症の病歴
- 線維化性結腸症の病歴
- -登録前6か月以内の遠位腸閉塞症候群（DIOS）の病歴
- 盲腸切除術以外の固形臓器移植または大腸に影響を与える手術
- 吸収能力に大きな影響を与えた小腸手術 (例: 胃切除術または膵臓切除術)
- 妊娠または授乳
- -過去5年間の消化管を含むあらゆる種類の悪性腫瘍
- セリアック病またはクローン病
- -パンクレアチンまたはパンクレアチンカプセルの不活性成分（賦形剤）に対する既知のアレルギー
- 違反または非協力の疑い
- -研究開始前の30日以内の実験薬の摂取
- -治験責任医師の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者の研究への参加または研究を完了する能力が排除されます
- 病歴におけるヒト免疫不全ウイルスの診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレオンN、クレオン®
被験者は、最初にクレオン N を 5 日間投与されました。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、5 日間 Creon® を投与されました。
治験責任医師は、1 日あたり体重 1 kg あたり 8000 から <10000 リパーゼ単位で被験者を治療するのに必要な 1 日あたりのカプセルの総数を計算しました。クレオン N とクレオン® の両方のカプセルには 25000 リパーゼ単位が含まれています。
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アクティブコンパレータ
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実験的：クレオン®、クレオンN
被験者は最初にクレオン®を 5 日間投与されました。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、クレオン N を 5 日間投与しました。
治験責任医師は、1 日あたり体重 1 kg あたり 8000 から <10000 リパーゼ単位で被験者を治療するのに必要な 1 日あたりのカプセルの総数を計算しました。クレオン N とクレオン® の両方のカプセルには 25000 リパーゼ単位が含まれています。
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪吸収係数 (CFA)
時間枠：5日間
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CFA は、次の式に従って、脂肪の摂取量と脂肪の排出量から計算されます。CFA (%) = 100 [脂肪の摂取量 - 脂肪の排出量] / 脂肪の摂取量
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒素吸収係数 (CNA)。
時間枠：5日間
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CNA は、式に従って、窒素摂取と窒素排泄から計算されます: CNA (%) = 100 [窒素摂取 - 窒素排泄] / 窒素摂取)
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5日間
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総脂肪排泄量
時間枠：5日間
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採便期間中に排泄された脂肪の総量 (グラム単位)。
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5日間
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排便頻度
時間枠：5日間
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排便頻度は、治療期間中に記録された 1 日あたりの排便回数の平均です。
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5日間
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鼓腸がない日の割合
時間枠：5日間
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鼓腸のない日数のパーセンテージは、治療期間中の日記から計算されます: 100 * (鼓腸のない日数/日記に記録された日数)。
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5日間
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腹痛がない日の割合
時間枠：5日間
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腹痛のない日数の割合は、治療期間中の日記から計算されます: 100 * (腹痛のない日数/日記に記録された日数)。
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5日間
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有形便/正常便の日数の割合
時間枠：5日間
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有形便/正常便の日数の割合は、治療期間中の日記から計算されます: 100 * (有形便/正常便の日数/日誌に記録された日数)。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。