Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Creon N:n ja Creon®:n vaikutusta rasvansulatukseen yli 12-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on kystisesta fibroosista johtuva haiman eksokriininen vajaatoiminta
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott
ravinnon makroravinteiden ruoansulatushäiriö (haima ei tuota tarpeeksi entsyymejä rasvan, sokereiden ja proteiinien sulatukseen) kystisessä fibroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research facility ID ORG-000829
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research facility ID ORG-000828
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research facility ID ORG-000815
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research facility ID ORG-000826
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Research facility ID ORG-000816
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research facility ID ORG-000827
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research facility ID ORG-000825
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Jos institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea (IRB/IEC) niin vaatii, tutkittava antaa suostumuksen
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään kapseleita jokaisen aterian ja välipalojen yhteydessä
- Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi vahvistetaan kahdella positiivisella kloridihikitestillä tai geenianalyysillä
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnoosi on todistettu:
- Rasvan imeytymiskerroin (CFA) < 70 % ilman lisäravinteita
- tai Ihmisen ulosteen elastaasi < 50 μg/g uloste
- Saat tällä hetkellä hoitoa kaupallisesti saatavalla haimaentsyymivalmisteella ja jatkuvalla annoksella tätä tuotetta yli 3 kuukauden ajan
- Kliinisesti vakaa tila ilman merkkejä akuutista hengitystiesairauksista 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vakaa paino määritellään enintään 5 %:n pudotukseksi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan välittömästi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joko ehkäisyimplanttien, ehkäisyruiskeen (Depo-Provera™), kohdunsisäisen laitteen tai suun kautta otettavan ehkäisyvälineen käyttö, jos tutkittava suostuu jatkamaan käyttöä. tutkimuksen aikana tai ottamaan käyttöön toista ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää, joka koostuu minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiöiden torjunta-aine.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, maha-suolikanavasta/maksasta (paitsi perussairaudesta), hematologisista/immunologisista, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, ihotaudin/sidekudoksen, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudista (paitsi perussairaus), endokriinisistä (paitsi diabetes mellitus), neurologiset/psykiatriset, allergiat, äskettäiset suuret leikkaukset tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Akuutin vatsan historia
- Fibrosoivan kolonopatian historia
- Distaalinen suolitukosoireyhtymä (DIOS) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kiinteän elimen siirto tai paksusuoleen vaikuttava leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto
- Ohutsuolen leikkaus, joka vaikutti merkittävästi imeytymiskykyyn (esim. mahalaukun tai haiman poisto)
- Raskaus tai imetys
- Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
- Keliakia tai Crohnin tauti
- Tunnettu allergia pankreatiinille tai pankreatiinikapseleiden inaktiivisille aineosille (apuaineille)
- Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyön laiminlyönti
- Kokeellisten lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu sopivuuden puute tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn suorittaa tutkimus.
- Ihmisen immuunikatoviruksen diagnoosi sairaushistoriassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Creon N, sitten Creon®
Koehenkilöt saivat ensin Creon N:ää 5 päivän ajan.
3–14 päivän pesujakson jälkeen he saivat Creon®:a 5 päivän ajan.
Tutkija laski kapseleiden kokonaismäärän päivässä, joka tarvitaan potilaan hoitamiseksi 8000 - <10000 lipaasiyksiköllä ruumiinpainokiloa kohden päivässä. Sekä Creon N:n että Creon®:n kapselit sisältävät 25000 lipaasiyksikköä.
|
aktiivinen vertailija
|
|
Kokeellinen: Creon®, sitten Creon N
Koehenkilöt saivat ensin Creonia® 5 päivän ajan.
3-14 päivän pesujakson jälkeen he saivat Creon N:ää 5 päivän ajan.
Tutkija laski kapseleiden kokonaismäärän päivässä, joka tarvitaan potilaan hoitamiseksi 8000 - <10000 lipaasiyksiköllä ruumiinpainokiloa kohden päivässä. Sekä Creon N:n että Creon®:n kapselit sisältävät 25000 lipaasiyksikköä.
|
kokeellinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CFA lasketaan rasvan saannista ja rasvan erittymisestä kaavan mukaan: CFA (%) = 100 [rasvan saanti - rasvan erittyminen] / rasvan saanti
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typen absorptiokerroin (CNA).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CNA lasketaan typen saannista ja typen erittymisestä kaavan mukaan: CNA (%) = 100 [typen saanti - typen eritys] / typen saanti)
|
5 päivää
|
|
Täydellinen rasvan erittyminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä grammoina.
|
5 päivää
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ulosteiden tiheys on keskiarvo päivittäisestä ulostemäärästä, joka on kirjattu hoitojakson aikana
|
5 päivää
|
|
Prosenttiosuus päivistä ilman ilmavaivat
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ilmavaivat päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (ilmavaivat päivien lukumäärä / päiväkirjaan kirjattu päivien lukumäärä).
|
5 päivää
|
|
Prosenttiosuus päivistä ilman vatsakipuja
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vatsakiputtomien päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä ilman vatsakipua / päiväkirjaan merkittyjen päivien lukumäärä).
|
5 päivää
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joille muodostui/normaali uloste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muodostuneiden/normaalien ulosteiden päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä muodostuneen/normaalin ulosteen kanssa/päiväkirjaan merkittyjen päivien lukumäärä).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANC3004
- 2013-002819-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .