Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Creon N y Creon® en la digestión de grasas en sujetos ≥ 12 años de edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado otorgado por el sujeto, o los padres, o un representante legalmente aceptable. Si lo requiere la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/IEC), el sujeto dará su asentimiento
• Edad ≥ 12 años
• Sujetos que pueden tragar cápsulas con cada comida y refrigerio
• Diagnóstico de fibrosis quística (FQ) confirmado por dos pruebas de sudor con cloruro positivas o análisis genético

• Diagnóstico de insuficiencia exocrina pancreática comprobado por:

  1. Coeficiente de absorción de grasas (CFA) < 70% sin suplementación
  2. o Elastasa fecal humana < 50 μg/g de heces
• Actualmente recibe tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas comercialmente disponible y con una dosis continua de este producto durante más de 3 meses.
• Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda dentro de 1 mes de inscripción
• Peso corporal estable definido como una disminución de no más del 5% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad médicamente aceptables incluyen la ligadura de trompas bilateral o el uso de un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva (Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo oral tomado en los últimos 3 meses cuando el sujeto acepta continuar usando durante el estudio o para adoptar otro método anticonceptivo, o un método de doble barrera que consiste en una combinación de cualquiera de los dos siguientes: diafragma, capuchón cervical, condón o espermicida.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas (excepto enfermedad subyacente), hematológicas/inmunológicas, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, dermatológicas/tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales (excepto enfermedad subyacente), endocrinas (excepto diabetes mellitus), neurológica/psiquiátrica, alergia, cirugía mayor reciente u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio, que podrían limitar la participación o la finalización del estudio.
• Historia de abdomen agudo
• Historia de colonopatía fibrosante
• Historial de síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Trasplante de órgano sólido o cirugía que afecte el intestino grueso que no sea una apendicectomía
• Cirugía del intestino delgado que afectó significativamente la capacidad de absorción (p. gastrectomía o pancreatectomía)
• Embarazo o lactancia
• Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
• Enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn
• Alergia conocida a la pancreatina o a los ingredientes inactivos (excipientes) de las cápsulas de pancreatina
• Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación
• Ingesta de medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida la participación o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
• Diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana en la historia clínica.