Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование для сравнения влияния Креона Н и Креона® на переваривание жиров у субъектов в возрасте ≥ 12 лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие субъекта, родителей или законного представителя. По требованию Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике (IRB/IEC) согласие будет дано субъектом.
• Возраст ≥ 12 лет
• Субъекты, способные проглатывать капсулы с каждым приемом пищи и закусками
• Диагноз кистозного фиброза (МВ), подтвержденный двумя положительными тестами пота на хлориды или генным анализом

• Диагноз внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы подтверждается:

  1. Коэффициент поглощения жира (CFA) < 70% без добавок
  2. или фекальная эластаза человека < 50 мкг/г стула
• В настоящее время проходит лечение коммерчески доступным продуктом фермента поджелудочной железы и принимает непрерывную дозу этого продукта в течение более 3 месяцев.
• Клинически стабильное состояние без признаков острого респираторного заболевания в течение 1 месяца после включения в исследование.
• Стабильная масса тела определяется как снижение не более чем на 5% в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней сразу после приема последней дозы исследуемого препарата. Медицински приемлемые методы контроля рождаемости включают двустороннюю перевязку маточных труб или использование противозачаточного имплантата, противозачаточной инъекции (Depo-Provera™), внутриматочной спирали или орального контрацептива, принимаемого в течение последних 3 месяцев, если субъект соглашается продолжать использовать во время исследования или принять другой метод контроля над рождаемостью или метод двойного барьера, который состоит из комбинации любых двух из следующих: диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив или спермицид.

Критерий исключения:

• Признаки сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных/печеночных (кроме основного заболевания), гематологических/иммунологических, головы, ушей, глаз, носа, горла, кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/алиментарных (кроме основного заболевания), эндокринных (кроме сахарный диабет), неврологические/психиатрические, аллергические, недавние серьезные операции или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничить участие или завершение исследования.
• История острого живота
• История фиброзирующей колонопатии
• Синдром дистальной кишечной непроходимости (СДИО) в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Трансплантация солидных органов или хирургическое вмешательство на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
• Операции на тонкой кишке, которые значительно повлияли на всасывательную способность (например, гастрэктомия или панкреатэктомия)
• Беременность или лактация
• Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
• Целиакия или болезнь Крона
• Известная аллергия на панкреатин или неактивные ингредиенты (вспомогательные вещества) капсул панкреатина.
• Предполагаемое несоблюдение или отказ от сотрудничества
• Прием экспериментальных препаратов в течение 30 дней до начала исследования
• Умственная отсталость или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемого в исследовании или его способности завершить исследование.
• Диагностика вируса иммунодефицита человека в анамнезе.