Kettős vak, randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálat a Creon N és a Creon® zsíremésztésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 12 évesnél idősebb, cisztás fibrózis miatti hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany, a szülők, vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés. Ha az Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/IEC) megköveteli, az alany hozzájárulását adja
• Életkor ≥ 12 év
• Alanyok, akik képesek lenyelni a kapszulát minden étkezés és uzsonna alkalmával
• A cisztás fibrózis (CF) diagnózisát két pozitív klorid verejtékteszt vagy génanalízis igazolja

• A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének diagnosztizálása:

  1. Zsírfelszívódási együttható (CFA) < 70% kiegészítés nélkül
  2. vagy Humán széklet elasztáz < 50 μg/g széklet
• Jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigy-enzim-termékkel kezelik, és több mint 3 hónapig folyamatos adagban kapják ezt a terméket
• Klinikailag stabil állapot akut légúti megbetegedés jele nélkül a felvételt követő 1 hónapon belül
• Stabil testtömeg: legfeljebb 5%-os csökkenés a beiratkozást követő 3 hónapon belül
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és közvetlenül a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható módszerei közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötése, vagy fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló injekció (Depo-Provera™), méhen belüli eszköz vagy orális fogamzásgátló alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, ha az alany beleegyezik, hogy továbbra is használja. a vizsgálat során vagy más fogamzásgátlási módszert, vagy kettős korlátos módszert alkalmaz, amely a következők bármelyikének kombinációjából áll: rekeszizom, nyaki sapka, óvszer vagy spermicid.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj (kivéve alapbetegség), hematológiai/immunológiai, fej, fül, szem, orr, torok, bőrgyógyászati/kötőszöveti, izom-csontrendszeri, anyagcsere/táplálkozási (kivéve az alapbetegség), endokrin (kivéve diabetes mellitus), neurológiai/pszichiátriai, allergia, közelmúltbeli nagy műtét vagy más olyan releváns betegségek, amelyeket az anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, és amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
• Akut has kórtörténete
• A fibrózisos kolonopátia története
• Distális bélelzáródás szindróma (DIOS) a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Szilárd szervátültetés vagy vastagbelet érintő műtét, az appendectomián kívül
• Vékonybélműtét, amely jelentősen befolyásolta a felszívódási képességet (pl. gyomor- vagy pancreatectomia)
• Terhesség vagy szoptatás
• Bármilyen típusú, az emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
• cöliákia vagy Crohn-betegség
• Ismert allergia a pankreatinra vagy a pancreatin kapszulák inaktív összetevőire (segédanyagaira)
• Feltételezett meg nem felelés vagy együttműködés hiánya
• Kísérleti gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• Mentális fogyatékosság vagy bármilyen más alkalmasság hiánya a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárja az alany részvételét a vizsgálatban vagy annak befejezésére.
• A humán immunhiány vírus diagnózisa a kórtörténetben.