En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, cross-over-undersøgelse til sammenligning af effekten af ​​Creon N og Creon® på fedtfordøjelse hos forsøgspersoner ≥ 12 år med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller forældrene eller en juridisk acceptabel repræsentant. Hvis det kræves af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC), vil emnet give samtykke
• Alder ≥ 12 år
• Forsøgspersoner, der er i stand til at sluge kapsler til hvert måltid og snacks
• Diagnose af cystisk fibrose (CF) bekræftet af to positive kloridsvedtests eller genanalyse

• Diagnose af pancreas eksokrin insufficiens bevist ved:

  1. Koefficient for fedtoptagelse (CFA) < 70 % uden tilskud
  2. eller Human fekal elastase < 50 μg/g afføring
• Modtager i øjeblikket behandling med et kommercielt tilgængeligt pancreasenzymprodukt og på en kontinuerlig dosis af dette produkt i mere end 3 måneder
• Klinisk stabil tilstand uden tegn på akut luftvejssygdom inden for 1 måned efter indskrivning
• Stabil kropsvægt defineret som ikke mere end et fald på 5 % inden for 3 måneder efter tilmelding
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage umiddelbart efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter bilateral tubal ligering eller brug af enten et præventionsimplantat, en præventionsinjektion (Depo-Provera™), en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel taget inden for de seneste 3 måneder, hvor forsøgspersonen accepterer at fortsætte med at bruge under undersøgelsen eller at anvende en anden præventionsmetode eller en dobbeltbarrieremetode, som består af en kombination af to af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, kondom eller sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk (undtagen underliggende sygdom), hæmatologisk/immunologisk, hoved, ører, øjne, næse, hals, dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig (undtagen underliggende sygdom), endokrine (undtagen underliggende sygdom). diabetes mellitus), neurologiske/psykiatriske, allergiske, nylige større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
• Anamnese med akut mave
• Historie om fibroserende kolonopati
• Anamnese med distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for 6 måneder før indskrivning
• Solid organtransplantation eller operation, der påvirker tyktarmen bortset fra blindtarmsoperation
• Tyndtarmskirurgi, der signifikant påvirkede absorptionsevnen (f. gastrectomi eller pancreatektomi)
• Graviditet eller amning
• Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
• Cøliaki eller Crohns sygdom
• Kendt allergi over for pancreatin eller inaktive ingredienser (hjælpestoffer) i pancreatinkapsler
• Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde
• Indtagelse af eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart
• Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, for at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen
• Diagnose af human immundefektvirus i medicinsk historie.