Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et croisée pour comparer l'effet de Creon N et de Creon® sur la digestion des graisses chez des sujets âgés de ≥ 12 ans atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé donné par le sujet, ou les parents, ou un représentant légalement acceptable. Si requis par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique (IRB / IEC), l'assentiment sera donné par le sujet
• Âge ≥ 12 ans
• Sujets capables d'avaler des gélules à chaque repas et collation
• Diagnostic de fibrose kystique (FK) confirmé par deux tests de sueur au chlorure positifs ou une analyse génétique

• Diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine prouvé par :

  1. Coefficient d'absorption des graisses (CFA) < 70% sans supplémentation
  2. ou Elastase fécale humaine < 50 μg/g de selles
• Recevant actuellement un traitement avec un produit d'enzymes pancréatiques disponible dans le commerce et recevant une dose continue de ce produit pendant plus de 3 mois
• État cliniquement stable sans signe de maladie respiratoire aiguë dans le mois suivant l'inscription
• Poids corporel stable défini comme pas plus de 5% de déclin dans les 3 mois suivant l'inscription
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours immédiatement après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent la ligature bilatérale des trompes ou l'utilisation d'un implant contraceptif, d'une injection contraceptive (Depo-Provera™), d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif oral pris au cours des 3 derniers mois lorsque le sujet accepte de continuer à utiliser pendant l'étude ou d'adopter une autre méthode de contraception, ou une méthode à double barrière qui consiste en une combinaison de deux des éléments suivants : diaphragme, cape cervicale, préservatif ou spermicide.

Critère d'exclusion:

• Signes cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques (sauf maladie sous-jacente), hématologiques/immunologiques, tête, oreilles, yeux, nez, gorge, dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnels (sauf maladie sous-jacente), endocriniens (sauf diabète sucré), neurologique / psychiatrique, allergie, chirurgie majeure récente ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et / ou les évaluations de laboratoire, ce qui pourrait limiter la participation ou l'achèvement de l'étude
• Antécédents d'abdomen aigu
• Antécédents de colopathie fibrosante
• Antécédents de syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) dans les 6 mois précédant l'inscription
• Greffe d'organe solide ou chirurgie affectant le gros intestin autre qu'une appendicectomie
• Chirurgie de l'intestin grêle affectant significativement la capacité d'absorption (par ex. gastrectomie ou pancréatectomie)
• Grossesse ou allaitement
• Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
• Maladie coeliaque ou maladie de Crohn
• Allergie connue à la pancréatine ou aux ingrédients inactifs (excipients) des gélules de pancréatine
• Non-conformité ou non-coopération présumée
• Prise de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher la participation du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
• Diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine dans les antécédents médicaux.