En dobbeltblind, randomisert, multisenter, cross-over-studie for å sammenligne effekten av Creon N og Creon® på fettfordøyelsen hos personer ≥ 12 år med pankreaseksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke gitt av forsøkspersonen, eller foreldrene, eller en juridisk akseptabel representant. Hvis det kreves av det institusjonelle revisjonsutvalget/etisk komité (IRB/IEC), vil samtykke gis av faget
• Alder ≥ 12 år
• Forsøkspersoner som er i stand til å svelge kapsler til hvert måltid og snacks
• Diagnose av cystisk fibrose (CF) bekreftet av to positive kloridsvettetester eller genanalyse

• Diagnose av eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen påvist av:

  1. Koeffisient for fettabsorpsjon (CFA) < 70 % uten tilskudd
  2. eller Human fekal elastase < 50 μg/g avføring
• Får for tiden behandling med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzymprodukt og på en kontinuerlig dose av dette produktet i mer enn 3 måneder
• Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom innen 1 måned etter innmelding
• Stabil kroppsvekt definert som ikke mer enn en nedgang på 5 % innen 3 måneder etter påmelding
• Kvinner i fertil alder bør gå med på å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager umiddelbart etter siste dose av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering eller bruk av enten et prevensjonsimplantat, en prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera™), en intrauterin enhet eller et oralt prevensjonsmiddel tatt i løpet av de siste 3 månedene der forsøkspersonen godtar å fortsette å bruke under studien eller å ta i bruk en annen prevensjonsmetode, eller en dobbelbarrieremetode som består av en kombinasjon av to av følgende: mellomgulv, cervikalhette, kondom eller sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk (unntatt underliggende sykdom), hematologisk/immunologisk, hode, ører, øyne, nese, hals, dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig (unntatt underliggende sykdom), endokrine (unntatt underliggende sykdom). diabetes mellitus), nevrologiske/psykiatriske, allergiske, nylige større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien
• Historie med akutt mage
• Historie om fibroserende kolonopati
• Anamnese med distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) innen 6 måneder før påmelding
• Solid organtransplantasjon eller kirurgi som påvirker tykktarmen annet enn blindtarmsoperasjon
• Tynntarmskirurgi som betydelig påvirket absorpsjonskapasiteten (f. gastrektomi eller pankreatektomi)
• Graviditet eller amming
• Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
• Cøliaki eller Crohns sykdom
• Kjent allergi mot pankreatin eller inaktive ingredienser (hjelpestoffer) i pankreatinkapsler
• Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbeid
• Inntak av eksperimentelle legemidler innen 30 dager før studiestart
• Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersonens deltakelse i eller evne til å fullføre studien
• Diagnose av humant immunsviktvirus i medisinsk historie.