Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie om het effect van Creon N en Creon® op de vetvertering te vergelijken bij proefpersonen ≥ 12 jaar met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon, of de ouders, of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Indien vereist door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC), wordt toestemming gegeven door de proefpersoon
• Leeftijd ≥ 12 jaar
• Proefpersonen die bij elke maaltijd en tussendoortjes capsules kunnen slikken
• Diagnose van Cystic Fibrosis (CF) bevestigd door twee positieve chloride-zweettesten of genanalyse

• Diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie bewezen door:

  1. Vetopnamecoëfficiënt (CFA) < 70% zonder suppletie
  2. of Humaan fecaal elastase < 50 μg/g ontlasting
• Wordt momenteel behandeld met een in de handel verkrijgbaar pancreasenzymproduct en gedurende meer dan 3 maanden met een continue dosis van dit product
• Klinisch stabiele toestand zonder tekenen van acute luchtwegaandoening binnen 1 maand na inschrijving
• Stabiel lichaamsgewicht gedefinieerd als niet meer dan 5% afname binnen 3 maanden na inschrijving
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen onmiddellijk na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders of het gebruik van een anticonceptie-implantaat, een anticonceptie-injectie (Depo-Provera ™), een intra-uterien apparaat of een oraal anticonceptivum dat in de afgelopen 3 maanden is ingenomen en waarbij de patiënt ermee instemt het gebruik voort te zetten. tijdens het onderzoek of om een ​​andere anticonceptiemethode toe te passen, of een methode met dubbele barrière die bestaat uit een combinatie van twee van de volgende: pessarium, pessarium, condoom of zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische (behalve onderliggende ziekte), hematologische/immunologische, hoofd, oren, ogen, neus, keel, dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/voedings- (behalve onderliggende ziekte), endocriene (behalve diabetes mellitus), neurologisch/psychiatrisch, allergie, recente grote operatie of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek, die deelname aan of voltooiing van het onderzoek kunnen beperken
• Geschiedenis van acute buik
• Geschiedenis van fibroserende colonopathie
• Geschiedenis van distaal darmobstructiesyndroom (DIOS) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Vaste orgaantransplantatie of operatie die de dikke darm aantast anders dan appendectomie
• Chirurgie van de dunne darm die het absorptievermogen aanzienlijk aantast (bijv. gastrectomie of pancreatectomie)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar
• Coeliakie of de ziekte van Crohn
• Bekende allergie voor pancreatine of inactieve ingrediënten (hulpstoffen) van pancreatinecapsules
• Vermoedelijke niet-naleving of niet-medewerking
• Inname van experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om de deelname van de proefpersoon aan of het vermogen om het onderzoek te voltooien uit te sluiten
• Diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus in de medische geschiedenis.