Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie porównujące wpływ Creon N i Creon® na trawienie tłuszczów u osób w wieku ≥ 12 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott
nieprawidłowe trawienie makroskładników pokarmowych (trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia tłuszczu, cukrów i białek) w mukowiscydozie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research facility ID ORG-000829
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research facility ID ORG-000828
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research facility ID ORG-000815
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research facility ID ORG-000826
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Research facility ID ORG-000816
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research facility ID ORG-000827
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research facility ID ORG-000825

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przez uczestnika, rodziców lub prawnie akceptowanego przedstawiciela. Jeśli wymaga tego instytucjonalna komisja rewizyjna/komitet ds. etyki (IRB/IEC), zgoda zostanie udzielona przez podmiot
  • Wiek ≥ 12 lat
  • Osoby, które są w stanie połykać kapsułki z każdym posiłkiem i przekąskami
  • Diagnoza mukowiscydozy (CF) potwierdzona dwoma pozytywnymi próbami potowymi chlorków lub analizą genów

  • Rozpoznanie niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki potwierdzone:

    1. Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) < 70% bez suplementacji
    2. lub Ludzka elastaza w kale < 50 μg/g stolca
  • Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe i przyjmujący nieprzerwanie dawkę tego produktu przez ponad 3 miesiące
  • Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Stabilna masa ciała zdefiniowana jako nie więcej niż 5% spadek w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują obustronne podwiązanie jajowodów lub stosowanie implantu antykoncepcyjnego, zastrzyku antykoncepcyjnego (Depo-Provera™), wkładki wewnątrzmacicznej lub doustnego środka antykoncepcyjnego przyjmowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeżeli pacjentka zgadza się kontynuować stosowanie podczas badania lub przyjęcia innej metody kontroli urodzeń lub metody podwójnej bariery, która składa się z kombinacji dowolnych dwóch z następujących: diafragmy, kapturka naszyjkowego, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy (z wyjątkiem choroby podstawowej), hematologiczny/immunologiczny, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy (z wyjątkiem choroby podstawowej), hormonalny (z wyjątkiem cukrzyca), neurologicznych/psychiatrycznych, alergicznych, niedawno przebytej poważnej operacji lub innych istotnych chorób ujawnionych w wywiadzie, badaniu fizykalnym i/lub ocenach laboratoryjnych, które mogą ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Historia ostrego brzucha
  • Historia kolonopatii włókniejącej
  • Historia zespołu niedrożności dystalnego jelita (DIOS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Przeszczep narządu miąższowego lub zabieg chirurgiczny dotyczący jelita grubego inny niż appendektomia
  • Operacja jelita cienkiego, która znacząco wpłynęła na zdolność wchłaniania (np. resekcja żołądka lub pankreatektomia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Celiakia czy choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znana alergia na pankreatynę lub nieaktywne składniki (substancje pomocnicze) kapsułek pankreatyny
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy
  • Przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia udziału badanego w badaniu lub możliwości jego ukończenia
  • Rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności w historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Creon N, potem Creon®
Badani otrzymywali najpierw Creon N przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni otrzymywali Creon® na 5 dni. Badacz obliczył całkowitą liczbę kapsułek dziennie potrzebnych do leczenia osobnika od 8000 do <10000 jednostek lipazy na kg masy ciała na dzień. Kapsułki zarówno Creon N, jak i Creon® zawierają 25000 jednostek lipazy.
Lek: Kreon®
aktywny komparator
Eksperymentalny: Creon®, następnie Creon N
Badani otrzymywali najpierw Creon® przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni otrzymywali Creon N przez 5 dni. Badacz obliczył całkowitą liczbę kapsułek dziennie potrzebnych do leczenia osobnika od 8000 do <10000 jednostek lipazy na kg masy ciała na dzień. Kapsułki zarówno Creon N, jak i Creon® zawierają 25000 jednostek lipazy.
Lek: Kreon N
lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: 5 dni
CFA oblicza się na podstawie spożycia tłuszczu i wydalania tłuszczu, zgodnie ze wzorem: CFA (%) = 100 [spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu] / spożycie tłuszczu
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (CNA).
Ramy czasowe: 5 dni
CNA oblicza się z poboru azotu i wydalania azotu według wzoru: CNA (%) = 100 [pobór azotu - wydalanie azotu] / pobór azotu)
5 dni
Całkowite wydalanie tłuszczu
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita ilość tłuszczu wydalanego podczas okresu zbierania stolca w gramach.
5 dni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia
5 dni
Procent dni bez wzdęć
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni bez wzdęć oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez wzdęć/liczba dni odnotowana w dzienniczku).
5 dni
Procent dni bez bólu brzucha
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek dni bez bólu brzucha oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez bólu brzucha/liczba dni odnotowanych w dzienniczku).
5 dni
Odsetek dni z uformowanymi/normalnymi stolcami
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni z uformowanymi/normalnymi stolcami oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni z uformowanymi/normalnymi stolcami/liczba dni odnotowanych w dzienniczku).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANC3004
  • 2013-002819-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kreon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj