Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, zkřížená studie k porovnání účinku Creonu N a Creonu® na trávení tuků u jedinců ve věku ≥ 12 let s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas daný subjektem, rodiči nebo právně přijatelným zástupcem. Pokud to vyžaduje Institucionální revizní rada/Etická komise (IRB/IEC), udělí souhlas subjekt
• Věk ≥ 12 let
• Subjekty, které jsou schopny spolknout tobolky s každým jídlem a svačinou
• Diagnóza cystické fibrózy (CF) potvrzená dvěma pozitivními testy chloridového potu nebo genovou analýzou

• Diagnóza exokrinní insuficience slinivky břišní prokázána:

  1. Koeficient absorpce tuku (CFA) < 70 % bez suplementace
  2. nebo Lidská fekální elastáza < 50 μg/g stolice
• V současné době podstupuje léčbu komerčně dostupným produktem pankreatického enzymu a kontinuální dávku tohoto produktu po dobu delší než 3 měsíce
• Klinicky stabilní stav bez známek akutního respiračního onemocnění do 1 měsíce od zařazení
• Stabilní tělesná hmotnost definovaná jako ne více než 5% pokles během 3 měsíců od zařazení
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce (Depo-Provera™), nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce užívané během posledních 3 měsíců, pokud subjekt souhlasí s pokračováním v užívání během studie nebo přijmout jinou metodu kontroly porodnosti nebo metodu s dvojitou bariérou, která sestává z kombinace dvou z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních (kromě základního onemocnění), hematologických/imunologických, hlavy, uší, očí, nosu, krku, dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční (kromě základního onemocnění), endokrinní (kromě diabetes mellitus), neurologická/psychiatrická onemocnění, alergie, nedávný velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění, která byla odhalena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních vyšetření, která by mohla omezit účast ve studii nebo její dokončení
• Akutní břicho v anamnéze
• Fibrózní kolonopatie v anamnéze
• Anamnéza syndromu distální střevní obstrukce (DIOS) během 6 měsíců před zařazením
• Transplantace pevných orgánů nebo operace postihující tlusté střevo jiná než apendektomie
• Operace tenkého střeva, která významně ovlivnila absorpční kapacitu (např. gastrektomie nebo pankreatektomie)
• Těhotenství nebo kojení
• Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
• Celiakie nebo Crohnova choroba
• Známá alergie na pankreatin nebo neaktivní složky (pomocné látky) pankreatinových kapslí
• Podezření na nesoulad nebo nespolupráci
• Příjem experimentálních léků během 30 dnů před zahájením studie
• Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektu účast ve studii nebo schopnost dokončit studii
• Diagnostika viru lidské imunodeficience v anamnéze.