一项双盲、随机、多中心、交叉研究，比较 Creon N 和 Creon® 对 12 岁以上因囊性纤维化引起胰腺外分泌功能不全的受试者的脂肪消化效果
2016年1月21日 更新者：Abbott
囊性纤维化患者饮食中大量营养素的消化不良（胰腺不能产生足够的酶来消化脂肪、糖和蛋白质）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Research facility ID ORG-000826
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Debrecen、匈牙利、4031
- Research facility ID ORG-000816
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Research facility ID ORG-000827
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Research facility ID ORG-000825
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Barcelona、西班牙、8035
- Research facility ID ORG-000829
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Sevilla、西班牙、41013
- Research facility ID ORG-000828
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Valencia、西班牙、46026
- Research facility ID ORG-000815
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者、父母或法律上可接受的代表签署的知情同意书。 如果机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/IEC) 要求，受试者将给予同意
- 年龄 ≥ 12 岁
- 每顿饭和零食都能吞服胶囊的受试者
- 囊性纤维化 (CF) 的诊断通过两次阳性氯化物汗液试验或基因分析证实
胰腺外分泌功能不全的诊断证明：
- 脂肪吸收系数 (CFA) < 70%，无需补充
- 或 人类粪便弹性蛋白酶 < 50 μg/g 粪便
- 目前正在接受市售胰酶产品的治疗，并连续服用该产品超过 3 个月
- 入组后 1 个月内临床情况稳定，无急性呼吸道疾病证据
- 体重稳定定义为入组后 3 个月内下降不超过 5%
- 有生育能力的女性应同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 30 天内继续使用医学上可接受的节育方法。 医学上可接受的节育方法包括双侧输卵管结扎术或使用避孕植入物、避孕注射剂 (Depo-Provera™)、宫内节育器或在受试者同意继续使用的情况下过去 3 个月内服用的口服避孕药在研究期间或采用另一种避孕方法，或由以下任何两种方法组合而成的双重屏障方法：隔膜、宫颈帽、避孕套或杀精子剂。
排除标准：
- 心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏（基础疾病除外）、血液/免疫、头、耳、眼、鼻、喉、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养（基础疾病除外）、内分泌（基础疾病除外）的证据糖尿病）、神经/精神疾病、过敏、近期大手术或病史、体格检查和/或实验室评估显示的其他相关疾病，这些疾病可能会限制参与或完成研究
- 急腹症史
- 纤维化结肠病史
- 入组前 6 个月内有远端肠梗阻综合征 (DIOS) 病史
- 实体器官移植或除阑尾切除术外影响大肠的手术
- 显着影响吸收能力的小肠手术（例如 胃切除术或胰腺切除术）
- 怀孕或哺乳
- 过去 5 年内任何类型的消化道恶性肿瘤
- 乳糜泻或克罗恩病
- 已知对胰酶或胰酶胶囊的非活性成分（赋形剂）过敏
- 涉嫌违规或不合作
- 研究开始前 30 天内服用实验药物
- 研究者认为精神残疾或任何其他身体状况不佳会妨碍受试者参与或无法完成研究
- 医学史上人类免疫缺陷病毒的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Creon N，然后是 Creon®
受试者首先接受 Creon N 5 天。
在 3 至 14 天的清除期后，他们接受了 5 天的 Creon®。
研究者计算了每天治疗受试者每公斤体重 8000 至 <10000 脂肪酶单位所需的胶囊总数，Creon N 和 Creon® 的胶囊均含有 25000 脂肪酶单位。
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有源比较器
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实验性的：Creon®，然后是 Creon N
受试者首先接受 Creon® 治疗 5 天。
在 3 至 14 天的清除期后，他们接受了 5 天的 Creon N。
研究者计算了每天治疗受试者每公斤体重 8000 至 <10000 脂肪酶单位所需的胶囊总数，Creon N 和 Creon® 的胶囊均含有 25000 脂肪酶单位。
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实验药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪吸收系数 (CFA)
大体时间：5天
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CFA由脂肪摄入量和脂肪排泄量计算得出，公式为：CFA（%）=100[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氮吸收系数 (CNA)。
大体时间：5天
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CNA 由氮摄入量和氮排泄量计算得出，公式为：CNA (%) = 100 [氮摄入量 - 氮排泄量] / 氮摄入量）
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5天
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总脂肪排泄
大体时间：5天
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粪便收集期间排出的脂肪总量，以克为单位。
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5天
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大便频率
大体时间：5天
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大便频率是治疗期间记录的每日大便次数的平均值
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5天
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没有肠胃胀气的天数百分比
大体时间：5天
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根据治疗期间的日记计算没有胀气的天数百分比：100*(没有胀气的天数/日记中记录的天数)。
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5天
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没有腹痛的天数百分比
大体时间：5天
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从治疗期间的日记中计算无腹痛天数的百分比：100*(无腹痛天数/日记中记录的天数)。
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5天
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大便成形/正常的天数百分比
大体时间：5天
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根据治疗期间的日记计算大便成形/正常天数的百分比：100*(大便成形/正常天数/日记中记录的天数)。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月21日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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