낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전이 있는 12세 이상 피험자의 지방 소화에 대한 Creon N 및 Creon®의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 교차 연구
2016년 1월 21일 업데이트: Abbott
낭포성 섬유증에서 식이 다량 영양소(지방, 설탕 및 단백질 소화를 위한 충분한 효소를 생산하지 못하는 췌장)의 소화 불량
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research facility ID ORG-000829
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research facility ID ORG-000828
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Valencia, 스페인, 46026
- Research facility ID ORG-000815
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research facility ID ORG-000826
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Research facility ID ORG-000816
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research facility ID ORG-000827
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research facility ID ORG-000825
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서. IRB/IEC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 요구하는 경우 피험자가 동의합니다.
- 연령 ≥ 12세
- 매 식사 및 간식과 함께 캡슐을 삼킬 수 있는 피험자
- 2회의 염화물 땀 검사 양성 또는 유전자 분석으로 확인된 낭포성 섬유증(CF) 진단
다음에 의해 입증된 췌장 외분비 기능 부전의 진단:
- 보충 없이 지방 흡수 계수(CFA) < 70%
- 또는 인간 대변 엘라스타제 < 50 μg/g 대변
- 현재 시판되고 있는 췌장효소제제로 치료를 받고 있으며 이 제품을 3개월 이상 지속적으로 복용하고 있다.
- 등록 1개월 이내에 급성 호흡기 질환의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 상태
- 안정적인 체중은 등록 후 3개월 이내에 5% 이하로 정의됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 산아제한 방법에는 양측 난관 결찰 또는 피험자가 계속 사용하기로 동의한 지난 3개월 이내에 복용한 피임 임플란트, 피임 주사(Depo-Provera™), 자궁 내 장치 또는 경구 피임제의 사용이 포함됩니다. 연구 중 또는 다른 피임 방법을 채택하거나 다음 중 두 가지 조합으로 구성된 이중 장벽 방법을 채택합니다: 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간(기저질환 제외), 혈액/면역, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 피부/결합조직, 근골격, 대사/영양(기저질환 제외), 내분비(기저질환 제외) 진성 당뇨병), 신경학적/정신과적, 알레르기, 최근 주요 수술 또는 병력, 신체 검사 및/또는 연구실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병으로 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있습니다.
- 급성 복부의 병력
- 섬유화 결장병의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS) 병력
- 충수 절제술 이외의 대장에 영향을 미치는 고형 장기 이식 또는 수술
- 흡수 능력에 상당한 영향을 미친 소장 수술(예: 위절제술 또는 췌장절제술)
- 임신 또는 수유
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양
- 셀리악병 또는 크론병
- 판크레아틴 또는 판크레아틴 캡슐의 비활성 성분(부형제)에 대한 알려진 알레르기
- 의심되는 비준수 또는 비협조
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
- 병력에서 인간 면역 결핍 바이러스의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Creon N, Creon®
피실험자들은 5일 동안 처음으로 Creon N을 받았습니다.
3~14일의 휴약 기간 후 5일 동안 Creon®을 받았습니다.
연구자는 하루에 체중 kg당 8000 내지 <10000 리파제 단위로 피험자를 치료하는 데 필요한 총 캡슐 수를 계산했습니다. Creon N 및 Creon® 캡슐에는 모두 25000 리파제 단위가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기
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실험적: Creon®, Creon N
피실험자들은 5일 동안 처음으로 Creon®을 받았습니다.
3~14일의 휴약 기간 후 5일 동안 Creon N을 받았습니다.
연구자는 하루에 체중 kg당 8000 내지 <10000 리파제 단위로 피험자를 치료하는 데 필요한 총 캡슐 수를 계산했습니다. Creon N 및 Creon® 캡슐에는 모두 25000 리파제 단위가 포함되어 있습니다.
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실험약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 흡수 계수(CFA)
기간: 5 일
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CFA는 다음 공식에 따라 지방 섭취량과 지방 배설량으로부터 계산됩니다. CFA(%) = 100[지방 섭취량 - 지방 배설량] / 지방 섭취량
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소 흡수 계수(CNA).
기간: 5 일
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CNA는 다음 공식에 따라 질소 섭취량과 질소 배설량으로부터 계산됩니다. CNA(%) = 100[질소 섭취량 - 질소 배설량] / 질소 섭취량)
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5 일
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총 지방 배출
기간: 5 일
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대변 수집 기간 동안 배설된 총 지방량(g).
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5 일
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대변 빈도
기간: 5 일
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배변 빈도는 치료 기간 동안 기록된 일일 배변 횟수의 평균입니다.
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5 일
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헛배부름이 없는 날의 백분율
기간: 5 일
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방귀가 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산됩니다: 100*(방귀가 없는 일수/일지에 기록된 일수).
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5 일
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복통이 없는 날의 백분율
기간: 5 일
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복통이 없는 날의 백분율은 치료 기간 동안의 일지로부터 계산한다: 100*(복통이 없는 일수/일지에 기록된 일수).
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5 일
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형성된/정상적인 변이 있는 날의 백분율
기간: 5 일
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변이 형성/정상인 일수의 백분율은 치료 기간 동안 일지로부터 계산됩니다: 100*(변이 형성/정상인 일수/일기에 기록된 일수).
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANC3004
- 2013-002819-10 (EudraCT 번호)
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