En dubbelblind, randomiserad, multicenter, cross-over-studie för att jämföra effekten av Creon N och Creon® på fettsmältning hos försökspersoner ≥ 12 år med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen, eller föräldrarna, eller en juridiskt godtagbar representant. Om det krävs av den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén (IRB/IEC), kommer samtycke att ges av ämnet
• Ålder ≥ 12 år
• Försökspersoner som kan svälja kapslar till varje måltid och mellanmål
• Diagnos av cystisk fibros (CF) bekräftad av två positiva kloridsvetttest eller genanalys

• Diagnos av pankreatisk exokrin insufficiens bevisad av:

  1. Koefficient för fettabsorption (CFA) < 70 % utan tillskott
  2. eller Human fekal elastas < 50 μg/g avföring
• Får för närvarande behandling med en kommersiellt tillgänglig pankreasenzymprodukt och på en kontinuerlig dos av denna produkt i mer än 3 månader
• Kliniskt stabilt tillstånd utan tecken på akut luftvägssjukdom inom 1 månad efter inskrivning
• Stabil kroppsvikt definieras som en minskning med högst 5 % inom 3 månader efter inskrivningen
• Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar omedelbart efter den sista dosen av studieläkemedlet. Medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar bilateral tubal ligering eller användning av antingen ett preventivmedelsimplantat, en preventivmedelsinjektion (Depo-Provera™), en intrauterin enhet eller ett oralt preventivmedel som tagits under de senaste 3 månaderna där patienten samtycker till att fortsätta använda under studien eller att använda en annan preventivmetod, eller en dubbelbarriärmetod som består av en kombination av två av följande: diafragma, cervikal mössa, kondom eller spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

• Bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/lever (förutom underliggande sjukdom), hematologiska/immunologiska, huvud, öron, ögon, näsa, hals, dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig (förutom underliggande sjukdom), endokrina (utom underliggande sjukdom). diabetes mellitus), neurologiska/psykiatriska, allergiska, nyligen genomförda större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar, vilket kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien
• Historik av akut buk
• Historik om fibroserande kolonopati
• Historik av distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inom 6 månader före inskrivning
• Solid organtransplantation eller operation som påverkar tjocktarmen annat än blindtarmsoperation
• Tyngtarmskirurgi som signifikant påverkade absorptionsförmågan (t. gastrektomi eller pankreatektomi)
• Graviditet eller amning
• Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
• Celiaki eller Crohns sjukdom
• Känd allergi mot pankreatin eller inaktiva ingredienser (hjälpämnen) i pankreatinkapslar
• Misstänkt bristande efterlevnad eller bristande samarbete
• Intag av experimentella läkemedel inom 30 dagar före studiestart
• Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra försökspersonens deltagande i eller förmåga att slutföra studien
• Diagnos av humant immunbristvirus i medicinsk historia.