Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e cruzado para comparar o efeito de Creon N e Creon® na digestão de gordura em indivíduos com ≥ 12 anos de idade com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado pelo sujeito, ou pelos pais, ou por um representante legalmente aceitável. Se exigido pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/IEC), o consentimento será dado pelo sujeito
• Idade ≥ 12 anos
• Sujeitos capazes de engolir cápsulas a cada refeição e lanche
• Diagnóstico de Fibrose Cística (FC) confirmado por dois testes de suor de cloreto positivos ou análise genética

• Diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina comprovado por:

  1. Coeficiente de absorção de gordura (CFA) < 70% sem suplementação
  2. ou Elastase fecal humana < 50 μg/g de fezes
• Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente e em uma dose contínua deste produto por mais de 3 meses
• Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda dentro de 1 mês após a inscrição
• Peso corporal estável definido como um declínio de não mais do que 5% dentro de 3 meses após a inscrição
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 30 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura bilateral ou o uso de um implante contraceptivo, uma injeção contraceptiva (Depo-Provera™), um dispositivo intrauterino ou um contraceptivo oral tomado nos últimos 3 meses, quando o sujeito concorda em continuar usando durante o estudo ou para adotar outro método de controle de natalidade, ou um método de dupla barreira que consiste em uma combinação de dois dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida.

Critério de exclusão:

• Evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas (exceto doenças subjacentes), hematológicas/imunológicas, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais (exceto doenças subjacentes), endócrinas (exceto diabetes mellitus), neurológica/psiquiátrica, alergia, cirurgia de grande porte recente ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais, que podem limitar a participação ou a conclusão do estudo
• História de abdome agudo
• Histórico de colonopatia fibrosante
• História de síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) dentro de 6 meses antes da inscrição
• Transplante de órgão sólido ou cirurgia afetando o intestino grosso, exceto apendicectomia
• Cirurgia do intestino delgado que afetou significativamente a capacidade de absorção (por exemplo, gastrectomia ou pancreatectomia)
• Gravidez ou lactação
• Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
• Doença celíaca ou doença de Crohn
• Alergia conhecida à pancreatina ou ingredientes inativos (excipientes) das cápsulas de pancreatina
• Suspeita de não conformidade ou não cooperação
• Ingestão de drogas experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir a participação do sujeito ou a capacidade de concluir o estudo
• Diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana na história médica.