ウシ vs. 母乳ベースの強化剤研究
2021年11月23日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
早産児のための母乳の最適化 (OptiMoM) 研究プログラム: 研究 2 - ウシ vs. 母乳ベースの強化剤研究
ほとんどの超低出生体重児は、栄養の蓄えが最小限であり、栄養必要量が高いため、病院で栄養不足が蓄積し、転帰不良の一因となる可能性があります.
母乳に栄養素を追加すると、栄養状態と成長が改善されますが、現在の標準的なケアのようにウシタンパク質ベースの栄養強化剤を追加すると、新生児に意図しない悪影響があるかどうかは不明です.
乳児は無作為化され、母乳ベースの栄養強化剤またはウシタンパク質ベースの栄養強化剤で強化された栄養分（母親自身の母乳または低温殺菌されたドナーの母乳）を摂取し、病院で追跡されて、摂食耐性、成長、腸の炎症、母親の牛乳と乳児の腸内微生物叢、および新生児の罹患率と死亡率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
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Toronto、Ontario、カナダ、M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 1N1
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- <1250g 出生時体重
- 親または保護者は、自分の母乳の供給が不十分な場合、ドナーの母乳を使用することに同意します
除外基準:
- 乳児は無作為化の前に粉ミルクまたは栄養強化剤を受け取ります
- >登録時14日目で、経腸栄養が開始されていない
- 成長に影響を与える可能性のある重大な先天性または染色体異常のある乳児
- -摂食介入中の栄養管理に影響を与える別の調査研究への登録
- -乳児が新生児集中治療室に移送される合理的な可能性 研究プロトコルが継続されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウシタンパク質ベースの強化剤
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実験的：母乳ベースの強化剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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送り公差
時間枠：生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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臨床処置または乳房への移行が原因でなく、12 時間以上授乳を続けた日数、または授乳量が 50% (ml/kg/日) を超えて減少した日数によって定義される、重大な授乳中断のある乳児の割合
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生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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毎日の体重測定、毎週の長さ測定、毎週の頭囲測定、人体測定の Z スコア
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生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食耐性のその他の尺度
時間枠：生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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嘔吐の割合と日数、授乳前の容量の 50% を超える胃吸引物、腹部膨満 (> 2 cm)、経腸栄養を中止して非経口栄養を開始しなければならなかった乳児の割合、授乳の中断の評価、完全な経腸栄養に達するまでにかかる時間 (150 ml/kg/日)
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生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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腸の炎症
時間枠：生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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罹患率/死亡率複合
時間枠：生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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壊死性腸炎、遅発性敗血症、慢性肺疾患、重度の未熟児網膜症、死亡
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生後 84 日、退院、または栄養補給なしで 1 日 2 回経口摂取できる場合 (経管栄養など)、いずれか早い方
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幼児および幼児の発達のベイリー尺度 (BSID)-III
時間枠：18～24ヶ月の補正年齢
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BSID-IIIによって評価される認知、言語および運動発達
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18～24ヶ月の補正年齢
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腸内細菌叢
時間枠：生後56日または退院
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生後56日または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah L O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- 主任研究者：Sharon L Unger, MD FRCPC、Mount Sinai Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。