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Rinder- vs. Humanmilch-basierte Fortifier-Studie

23. November 2021 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimizing Mothers' Milk for Preterm Infants (OptiMoM) Forschungsprogramm: Studie 2 – Rinder vs. Muttermilch-basierte Anreicherungsstudie

Die meisten Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht akkumulieren aufgrund minimaler Nährstoffreserven und erhöhtem Nährstoffbedarf im Krankenhaus ein Nährstoffdefizit, das zu einem schlechten Ergebnis beitragen kann. Das Hinzufügen von Nährstoffen zur Muttermilch verbessert ihren Ernährungszustand und ihr Wachstum, aber es ist unklar, ob das Hinzufügen von Stärkungsmitteln auf Rinderproteinbasis, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist, einige unbeabsichtigte negative Folgen für Neugeborene hat. Säuglinge werden randomisiert, um ihre Nahrung (Muttermilch oder pasteurisierte Muttermilch von Spenderinnen) mit Nährstoffen anzureichern, die mit einem Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis oder einem Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis angereichert sind, und werden im Krankenhaus beobachtet, um die Fütterungstoleranz, das Wachstum, die Darmentzündung und die Mutter zu beurteilen Milch- und Säuglingsdarmmikrobiom sowie Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <1250g Geburtsgewicht
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen zu, gespendete Muttermilch zu verwenden, wenn die Milchversorgung der eigenen Mutter nicht ausreicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling erhält vor der Randomisierung Formelnahrung oder einen Nährstoffverstärker
  • > Tag 14 zum Zeitpunkt der Registrierung und die enterale Ernährung hat noch nicht begonnen
  • Säuglinge mit schweren angeborenen oder chromosomalen Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen könnten
  • Aufnahme in eine andere Forschungsstudie, die sich auf das Ernährungsmanagement während der Fütterungsintervention auswirkt
  • Es besteht die Möglichkeit, dass der Säugling auf eine Neugeborenen-Intensivstation verlegt wird, auf der das Studienprotokoll nicht fortgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis
Sonstiges: Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis
Experimental: Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis
Sonstiges: Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Säuglinge mit einer signifikanten Unterbrechung der Nahrungsaufnahme, definiert durch Tage, an denen die Nahrungsaufnahme ≥ 12 Stunden gehalten wurde ODER die Nahrungsaufnahme um > 50 % (ml/kg/Tag) reduziert wurde, nicht aufgrund eines klinischen Eingriffs oder der Umstellung auf die Brust
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Tägliche Gewichtsmessungen, wöchentliche Längenmessungen, wöchentliche Kopfumfangsmessungen, Z-Scores für anthropometrische Messungen
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Messungen der Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz und Anzahl der Tage mit Erbrechen, Magenaspiraten >50 % des Volumens vor der Nahrungsaufnahme, aufgeblähter Bauch (>2 cm), Prozentsatz der Säuglinge, bei denen die enterale Ernährung beendet wurde und eine parenterale Ernährung begonnen werden musste, einige Bewertungen der Unterbrechung der Nahrungsaufnahme, wie lange es dauert, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist (150 ml/kg/Tag)
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Darmentzündung
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Morbidität/Mortalität zusammengesetzt
Zeitfenster: Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Nekrotisierende Enterokolitis, spät einsetzende Sepsis, chronische Lungenerkrankung, schwere Frühgeborenenretinopathie, Tod
Alter von 84 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn in der Lage ist, zwei orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ohne Nahrungsergänzung (z. B. Sondenernährung) zu sich zu nehmen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID)-III
Zeitfenster: 18-24 Monate korrigiertes Alter
Kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung gemäß BSID-III
18-24 Monate korrigiertes Alter
Darmmikroben
Zeitfenster: 56 Tage alt oder aus dem Krankenhaus entlassen
56 Tage alt oder aus dem Krankenhaus entlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000044263

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