Bovin vs. human mælkebaseret forstærkerundersøgelse
23. november 2021 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimering af mødres mælk til for tidligt fødte spædbørn (OptiMoM) Forskningsprogram: Undersøgelse 2-Bovint vs. Human Milk-Based Fortifier Study
De fleste spædbørn med meget lav fødselsvægt akkumulerer et næringsstofunderskud på hospitalet på grund af minimale næringsreserver og forhøjede ernæringsbehov, som kan bidrage til et dårligt resultat.
Tilføjelse af næringsstoffer til modermælk forbedrer deres ernæringsstatus og vækst, men det er uklart, om tilsætning af bovint proteinbaserede berigelsesmidler, som det er den nuværende standard for pleje, har nogle utilsigtede negative konsekvenser for nyfødte.
Spædbørn vil blive randomiseret til at få deres foder (moders egen mælk eller pasteuriseret donormodermælk) næringsstof beriget med en human mælkebaseret forstærker eller et bovint proteinbaseret forstærker og vil blive fulgt på hospitalet for at vurdere fodringstolerance, vækst, tarmbetændelse, mors mælk og spædbørns tarmmikrobiom og neonatal morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
-
Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <1250g fødselsvægt
- Forældre eller værge accepterer at bruge donormodermælk, hvis egen modermælkforsyning er utilstrækkelig
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn modtager modermælkserstatning eller et næringsstofforstærker før randomisering
- >dag 14 på tilmeldingstidspunktet og enterale fodringer er ikke påbegyndt
- Spædbørn med store medfødte eller kromosomale anomalier, der kan påvirke væksten
- Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen
- Rimeligt potentiale for, at spædbarnet vil blive overført til en neonatal intensiv afdeling, hvor undersøgelsesprotokollen ikke vil blive videreført
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bovint proteinbaseret forstærker
|
|
|
Eksperimentel: Forstærker baseret på human mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodertolerance
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Procentdel af spædbørn med en signifikant afbrydelse af føden som defineret ved fodring holdt i ≥12 timer ELLER fodring reduceret med >50 % (ml/kg/d), ikke på grund af en klinisk procedure eller overgang til brystet
|
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Daglige vægtmålinger, ugentlige længdemålinger, ugentlige hovedomkredsmålinger, z-score for antropometriske mål
|
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre mål for fodringstolerance
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Procent og antal dage med opkastning, gastriske aspirater >50 % før-fodringsvolumen, abdominal udspilning (>2 cm), procentdel af spædbørn, hvor enteral ernæring blev afsluttet og parenteral ernæring skulle påbegyndes, en vis vurdering af afbrydelsen af fodring, hvor lang tid det tager at nå fuld enteral fodring (150 ml/kg/d)
|
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Sygelighed/dødelighed sammensat
Tidsramme: 84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
Nekrotiserende enterocolitis, sen debut sepsis, kronisk lungesygdom, svær retinopati hos præmature, død
|
84 dages alder, udskrivning fra hospitalet eller når man er i stand til at indtage to orale fodringer om dagen uden tilskud (f.eks. sondeernæring), alt efter hvad der kommer først
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
|
Kognitiv, sproglig og motorisk udvikling vurderet af BSID-III
|
18-24 måneders korrigeret alder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dages alder eller hospitalsudskrivning
|
56 dages alder eller hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000044263
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .