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Étude sur les fortifiants à base de lait bovin vs humain

23 novembre 2021 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Programme de recherche OptiMoM (Optimizing Mothers' Milk for Preterm Infants) : Étude 2 – Étude sur les fortifiants à base de lait bovin vs humain

La plupart des nourrissons de très faible poids à la naissance accumulent un déficit nutritionnel à l'hôpital en raison de réserves nutritionnelles minimales et d'exigences nutritionnelles élevées qui peuvent contribuer à de mauvais résultats. L'ajout de nutriments au lait maternel améliore leur état nutritionnel et leur croissance, mais il n'est pas clair si l'ajout de fortifiants à base de protéines bovines, comme c'est le cas actuellement, a des conséquences négatives imprévues sur les nouveau-nés. Les nourrissons seront randomisés pour avoir leurs aliments (lait de la mère ou lait maternel de donneuse pasteurisé) enrichis en nutriments avec un fortifiant à base de lait humain ou un fortifiant à base de protéines bovines et seront suivis à l'hôpital pour évaluer la tolérance alimentaire, la croissance, l'inflammation intestinale, la santé de la mère lait et microbiome intestinal du nourrisson, et morbidité et mortalité néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • <1250g de poids à la naissance
  • Le(s) parent(s) ou tuteur(s) acceptent d'utiliser le lait maternel d'une donneuse si la production de lait de sa propre mère est insuffisante

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson reçoit du lait maternisé ou un fortifiant nutritif avant la randomisation
  • > 14 jours au moment de l'inscription et les alimentations entérales n'ont pas commencé
  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques majeures pouvant avoir un impact sur la croissance
  • Inscription à une autre étude de recherche affectant la gestion nutritionnelle pendant l'intervention d'alimentation
  • Potentiel raisonnable que le nourrisson soit transféré dans une unité de soins intensifs néonatals où le protocole d'étude ne sera pas poursuivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fortifiant à base de protéines bovines
Autre: Fortifiant à base de protéines bovines
Expérimental: Fortifiant à base de lait maternel
Autre: Fortifiant à base de lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire
Délai: 84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Pourcentage de nourrissons ayant subi une interruption d'alimentation significative, définie par des jours d'alimentation maintenus pendant ≥ 12 heures OU des tétées réduites de > 50 % (ml/kg/j) non dues à une procédure clinique ou à une transition vers le sein
84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Mesures quotidiennes du poids, mesures hebdomadaires de la longueur, mesures hebdomadaires du tour de tête, scores z pour les mesures anthropométriques
84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures de la tolérance alimentaire
Délai: 84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Pourcentage et nombre de jours de vomissements, aspirations gastriques > 50 % du volume avant l'alimentation, distension abdominale (> 2 cm), pourcentage de nourrissons chez qui l'alimentation entérale a été interrompue et la nutrition parentérale a dû être commencée, une certaine évaluation de l'interruption des aliments, combien de temps il faut pour atteindre une alimentation entérale complète (150 ml/kg/j)
84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Inflammation intestinale
Délai: 84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Composite morbidité/mortalité
Délai: 84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Entérocolite nécrosante, septicémie tardive, maladie pulmonaire chronique, rétinopathie sévère du prématuré, décès
84 jours d'âge, sortie de l'hôpital ou lorsqu'il est capable de consommer deux aliments oraux par jour sans supplémentation (par exemple, alimentation par sonde), selon la première éventualité
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID)-III
Délai: 18-24 mois âge corrigé
Développement cognitif, linguistique et moteur tel qu'évalué par le BSID-III
18-24 mois âge corrigé
Microbiote intestinal
Délai: 56 jours d'âge ou sortie d'hôpital
56 jours d'âge ou sortie d'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Chercheur principal: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000044263

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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