Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniaczy na bazie mleka krowiego i ludzkiego

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Program badawczy dotyczący optymalizacji mleka matki dla wcześniaków (OptiMoM): Badanie 2 — Badanie wzmacniaczy na bazie mleka krowiego i ludzkiego

Większość niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową kumuluje deficyt składników odżywczych w szpitalu z powodu minimalnych rezerw składników odżywczych i zwiększonych wymagań żywieniowych, co może przyczynić się do złego rokowania. Dodawanie składników odżywczych do mleka kobiecego poprawia ich stan odżywienia i wzrost, ale nie jest jasne, czy dodawanie wzmacniaczy na bazie białka bydlęcego, zgodnie z obecnym standardem opieki, ma niezamierzone negatywne konsekwencje dla noworodków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pokarm (mleko matki lub pasteryzowane mleko matki) wzbogacone środkiem wzmacniającym na bazie mleka kobiecego lub środkiem wzmacniającym na bazie białka bydlęcego i będą obserwowane w szpitalu w celu oceny tolerancji karmienia, wzrostu, stanu zapalnego jelit, mleka i mikrobiomu jelitowego niemowląt oraz zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <1250g masy urodzeniowej
  • Rodzic(e) lub opiekun(e) wyrażają zgodę na wykorzystanie mleka matki, jeśli laktacja własnej matki jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę otrzymuje mleko modyfikowane lub środek wzmacniający składniki odżywcze przed randomizacją
  • > 14 dnia w momencie rejestracji, a żywienie dojelitowe nie zostało rozpoczęte
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub chromosomalnymi, które mogą wpływać na wzrost
  • Włączenie do innego badania naukowego dotyczącego postępowania żywieniowego podczas interwencji żywieniowej
  • Rozsądne prawdopodobieństwo, że niemowlę zostanie przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków, gdzie protokół badania nie będzie kontynuowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmacniacz na bazie białka wołowego
Inny: Wzmacniacz na bazie białka wołowego
Eksperymentalny: Wzmacniacz na bazie ludzkiego mleka
Inny: Wzmacniacz na bazie ludzkiego mleka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek niemowląt ze znaczącą przerwą w karmieniu określoną jako liczba dni karmienia wstrzymanych na ≥12 godzin LUB karmień zmniejszonych o >50% (ml/kg/dzień) niezwiązanych z procedurą kliniczną lub przejściem na karmienie piersią
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Codzienne pomiary wagi, cotygodniowe pomiary długości, cotygodniowe pomiary obwodu głowy, z-score dla pomiarów antropometrycznych
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek i liczba dni wymiotów, aspiraty żołądkowe >50% objętości przed karmieniem, wzdęcia brzucha (>2 cm), odsetek niemowląt, u których zakończono żywienie dojelitowe i trzeba było rozpocząć żywienie pozajelitowe, niektóre oceny przerw w karmieniu, jak długo trwa osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego (150 ml/kg/dzień)
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kombinacja zachorowalności/śmiertelności
Ramy czasowe: 84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Martwicze zapalenie jelit, późna posocznica, przewlekła choroba płuc, ciężka retinopatia wcześniaków, śmierć
84 dni życia, wypis ze szpitala lub możliwość spożywania dwóch karmień doustnych dziennie bez suplementacji (np. karmienia przez sondę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (BSID)-III
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
Rozwój poznawczy, językowy i motoryczny oceniany przez BSID-III
Wiek korygowany 18-24 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 56 dni życia lub wypis ze szpitala
56 dni życia lub wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000044263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj