Naudan vs. ihmisen maitoon perustuva väkevöintiainetutkimus
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Äidinmaidon optimointi keskosille (OptiMoM) -tutkimusohjelma: Tutkimus 2 - Naudan vs. ihmisen maitoon perustuva vahvistetutkimus
Useimmat erittäin pienipainoiset vauvot keräävät ravintovajetta sairaalassa vähäisten ravintovarastojen ja kohonneiden ravintotarpeiden vuoksi, mikä voi vaikuttaa huonoon lopputulokseen.
Ravinteiden lisääminen äidinmaitoon parantaa heidän ravitsemustilaansa ja kasvuaan, mutta on epäselvää, onko naudan proteiinipohjaisten täydennysaineiden lisäämisellä nykyisen hoitostandardin mukaisesti joitain ei-toivottuja negatiivisia seurauksia vastasyntyneille.
Vauvat satunnaistetaan syöttämään ruokintansa (äidin oma maito tai pastöroitu luovuttajan rintamaito) ravintoaineella, joka on rikastettu ihmisen maitopohjaisella tai naudan proteiinipohjaisella täydennysaineella, ja heitä seurataan sairaalassa ruokintatoleranssin, kasvun, suolistotulehduksen ja äidin oireiden arvioimiseksi. maidon ja imeväisten suoliston mikrobiomi sekä vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino <1250g
- Vanhemmat tai huoltajat suostuvat käyttämään luovuttajarintamaitoa, jos oman äidin maito ei riitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva saa äidinmaidonkorviketta tai ravinnelisää ennen satunnaistamista
- >päivä 14 ilmoittautumishetkellä ja enteraaliset syötteet eivät ole alkaneet
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa ravinnonhallintaan ruokintaintervention aikana
- Kohtuullinen mahdollisuus, että vauva siirretään vastasyntyneiden tehohoitoon, jossa tutkimusprotokollaa ei jatketa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naudan proteiinipohjainen vahvistaja
|
|
|
Kokeellinen: Ihmisen maitopohjainen vahvistaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on merkittävä ruokintakatkos, joka määritellään vuorokausiruokinnassa ≥12 tuntia TAI ruokinnassa > 50 % (ml/kg/d), joka ei johdu kliinisestä toimenpiteestä tai rintaan siirtymisestä
|
84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Päivittäiset painonmittaukset, viikoittaiset pituusmittaukset, viikoittaiset pään ympärysmitat, z-pisteet antropometrisille mittauksille
|
84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita ruokintatoleranssin mittareita
Aikaikkuna: 84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Oksentelupäivien prosenttiosuus ja lukumäärä, maha-aspiraatiot > 50 % esiruokintatilavuudesta, vatsan turvotus (> 2 cm), niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden enteraalinen ruokinta lopetettiin ja parenteraalinen ravinto oli aloitettava, jonkin verran arviota ruokinnan keskeytymisestä, kuinka kauan kestää saavuttaa täysi enteraalinen ravinto (150 ml/kg/d)
|
84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
|
Sairastuvuuden/kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Nekrotisoiva enterokoliitti, myöhään alkava sepsis, krooninen keuhkosairaus, keskosten vaikea retinopatia, kuolema
|
84 päivän iässä, sairaalasta kotiutettuna tai kun pystyy nauttimaan kaksi oraalista ateriaa päivässä ilman lisäravintoa (esim. letkuruokinta), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Aikaikkuna: 18-24kk korjattu ikä
|
Kognitiivinen, kielellinen ja motorinen kehitys BSID-III:lla arvioituna
|
18-24kk korjattu ikä
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 56 päivän iässä tai sairaalasta
|
56 päivän iässä tai sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Päätutkija: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000044263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .