Estudo de fortificante à base de leite bovino vs. humano
23 de novembro de 2021 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Otimizando o Leite Materno para Bebês Prematuros (OptiMoM) Programa de Pesquisa: Estudo 2-Estudo de Fortificantes à Base de Leite Bovino vs. Humano
A maioria dos recém-nascidos de muito baixo peso acumula um déficit de nutrientes no hospital devido a reservas mínimas de nutrientes e necessidades nutricionais elevadas que podem contribuir para um desfecho ruim.
A adição de nutrientes ao leite humano melhora seu estado nutricional e crescimento, mas não está claro se a adição de fortificantes à base de proteína bovina, como é o padrão atual de tratamento, tem algumas consequências negativas não intencionais para os recém-nascidos.
Os bebês serão randomizados para receber nutrientes de sua alimentação (leite da própria mãe ou leite materno de doadora pasteurizado) enriquecido com um fortificante à base de leite humano ou um fortificante à base de proteína bovina e serão acompanhados no hospital para avaliar a tolerância à alimentação, crescimento, inflamação intestinal, leite e microbioma intestinal infantil e morbidade e mortalidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
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Toronto, Ontario, Canadá, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <1250g de peso ao nascer
- Os pais ou responsáveis concordam em usar leite materno doado se o suprimento de leite da própria mãe for insuficiente
Critério de exclusão:
- Lactente recebe fórmula ou um fortificante de nutrientes antes da randomização
- > dia 14 no momento da inscrição e as alimentações enterais não começaram
- Bebês com grandes anomalias congênitas ou cromossômicas que podem afetar o crescimento
- Inscrição em outro estudo de pesquisa que afeta o manejo nutricional durante a intervenção alimentar
- Possibilidade razoável de que o bebê seja transferido para uma unidade de terapia intensiva neonatal onde o protocolo do estudo não será continuado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fortificante à base de proteína bovina
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Experimental: Fortificante à base de leite humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância alimentar
Prazo: 84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de lactentes com interrupção significativa da alimentação definida por dias de alimentação mantida por ≥12 horas OU alimentação reduzida em > 50% (ml/kg/d) não devido a um procedimento clínico ou transição para a mama
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84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: 84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Medições diárias de peso, medições semanais de comprimento, medições semanais da circunferência da cabeça, escores z para medidas antropométricas
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84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medidas de tolerância alimentar
Prazo: 84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Porcentagem e número de dias de êmese, aspirados gástricos >50% do volume pré-alimentação, distensão abdominal (>2 cm), porcentagem de bebês em que a alimentação enteral foi encerrada e a nutrição parenteral teve que ser iniciada, alguma avaliação da interrupção das alimentações, quanto tempo leva para atingir a alimentação enteral completa (150 ml/kg/d)
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84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Inflamação intestinal
Prazo: 84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Composto de morbidade/mortalidade
Prazo: 84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Enterocolite necrosante, sepse de início tardio, doença pulmonar crônica, retinopatia grave da prematuridade, morte
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84 dias de idade, alta hospitalar ou quando capaz de consumir duas refeições orais por dia sem suplementação (por exemplo, alimentação por sonda), o que ocorrer primeiro
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
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Desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor conforme avaliado pela BSID-III
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18-24 meses de idade corrigida
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Microbiota intestinal
Prazo: 56 dias de idade ou alta hospitalar
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56 dias de idade ou alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000044263
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