Estudio de fortificantes a base de leche bovina versus humana
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Programa de Investigación Optimización de la Leche Materna para Bebés Prematuros (OptiMoM): Estudio 2-Estudio de Fortificador a Base de Leche Bovina vs. Humana
La mayoría de los bebés de muy bajo peso al nacer acumulan un déficit de nutrientes en el hospital debido a las reservas mínimas de nutrientes y los requisitos nutricionales elevados que pueden contribuir a un mal resultado.
Agregar nutrientes a la leche humana mejora su estado nutricional y su crecimiento, pero no está claro si agregar fortificantes a base de proteínas bovinas, como es el estándar de atención actual, tiene algunas consecuencias negativas no deseadas para los recién nacidos.
Los bebés serán asignados al azar para que sus alimentos (leche de la propia madre o leche materna de donante pasteurizada) sean enriquecidos con nutrientes con un fortificante a base de leche humana o un fortificante a base de proteína bovina y se les hará un seguimiento en el hospital para evaluar la tolerancia a la alimentación, el crecimiento, la inflamación intestinal, el estado de salud de la madre. leche y microbioma intestinal infantil, y morbilidad y mortalidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
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Toronto, Ontario, Canadá, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- <1250 g de peso al nacer
- Los padres o tutores aceptan usar leche materna donada si el suministro de leche de la propia madre es insuficiente
Criterio de exclusión:
- El bebé recibe fórmula o un fortificador de nutrientes antes de la aleatorización
- >día 14 en el momento de la inscripción y no han comenzado las alimentaciones enterales
- Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas importantes que podrían afectar el crecimiento
- Inscripción en otro estudio de investigación que afecta el manejo nutricional durante la intervención de alimentación.
- Posibilidad razonable de que el bebé sea transferido a una unidad de cuidados intensivos neonatales donde no se continuará con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fortificante a base de proteína bovina
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Experimental: Fortificante a base de leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: 84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Porcentaje de lactantes con una interrupción significativa de la alimentación definida por los días en los que se mantuvo la alimentación durante ≥12 horas O la reducción de la alimentación en >50 % (ml/kg/día) no debido a un procedimiento clínico o transición al pecho
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84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Mediciones diarias de peso, mediciones semanales de longitud, mediciones semanales de circunferencia de la cabeza, puntajes z para medidas antropométricas
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84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras medidas de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Porcentaje y número de días de emesis, aspirados gástricos >50 % del volumen previo a la alimentación, distensión abdominal (>2 cm), porcentaje de lactantes en los que se interrumpió la alimentación enteral y se tuvo que iniciar la nutrición parenteral, alguna evaluación de la interrupción de las alimentaciones, cuánto tiempo lleva alcanzar la alimentación enteral completa (150 ml/kg/d)
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84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Compuesto de morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: 84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Enterocolitis necrosante, sepsis de aparición tardía, enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro grave, muerte
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84 días de edad, alta hospitalaria o cuando pueda consumir dos alimentos orales al día sin suplementos (por ejemplo, alimentación por sonda), lo que ocurra primero
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID)-III
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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Desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor según lo evaluado por el BSID-III
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18-24 meses de edad corregida
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 56 días de edad o alta hospitalaria
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56 días de edad o alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Investigador principal: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000044263
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