Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обогащения коровьим и человеческим молоком

23 ноября 2021 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Программа исследований «Оптимизация материнского молока для недоношенных детей» (OptiMoM): исследование 2 — исследование обогащения на основе коровьего и человеческого молока

У большинства младенцев с очень низкой массой тела при рождении в больнице накапливается дефицит питательных веществ из-за минимальных запасов питательных веществ и повышенных потребностей в питании, что может способствовать неблагоприятному исходу. Добавление питательных веществ в грудное молоко улучшает их питательный статус и рост, но неясно, имеет ли добавление обогащения на основе бычьего белка, которое является текущим стандартом лечения, некоторые непреднамеренные негативные последствия для новорожденных. Младенцы будут рандомизированы для того, чтобы их корма (собственное молоко или пастеризованное донорское грудное молоко) были обогащены питательными веществами, обогащенными питательными веществами на основе грудного молока или питательными веществами на основе бычьего белка, и будут наблюдаться в больнице для оценки переносимости кормления, роста, воспаления кишечника, состояния матери. микробиом молока и кишечника младенцев, а также неонатальная заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Канада, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • <1250 г веса при рождении
  • Родитель(и) или опекун(ы) соглашаются использовать донорское грудное молоко, если молока собственной матери недостаточно.

Критерий исключения:

  • Перед рандомизацией младенец получает смесь или обогатитель питательных веществ.
  • >14-й день на момент регистрации и энтеральное питание еще не начато
  • Младенцы с серьезными врожденными или хромосомными аномалиями, которые могут повлиять на рост
  • Участие в другом научном исследовании, влияющем на управление питанием во время интервенции по кормлению.
  • Разумная вероятность того, что младенец будет переведен в отделение интенсивной терапии новорожденных, где протокол исследования не будет продолжен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обогатитель на основе бычьего белка
Другой: Обогатитель на основе бычьего белка
Экспериментальный: Обогащение на основе грудного молока
Другой: Обогащение на основе грудного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: 84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Процент младенцев со значительным перерывом в кормлении, определяемым по количеству дней, когда кормления проводились в течение ≥12 часов ИЛИ количество кормлений сократилось более чем на 50% (мл/кг/день) не из-за клинической процедуры или перехода на грудь
84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Ежедневные измерения веса, еженедельные измерения длины тела, еженедельные измерения окружности головы, z-показатели для антропометрических измерений
84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие меры пищевой толерантности
Временное ограничение: 84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Процент и количество дней рвоты, желудочные аспираты >50% объема до кормления, вздутие живота (>2 см), процент младенцев, у которых энтеральное питание было прекращено и пришлось начать парентеральное питание, некоторая оценка прерывания кормления, сколько времени требуется для достижения полного энтерального питания (150 мл/кг/день)
84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Композит заболеваемости/смертности
Временное ограничение: 84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Некротизирующий энтероколит, сепсис с поздним началом, хроническое заболевание легких, тяжелая ретинопатия недоношенных, смерть
84-дневный возраст, выписка из больницы или возможность есть два раза в день перорально без добавок (например, кормление через зонд), в зависимости от того, что наступит раньше
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID)-III
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированный возраст
Когнитивное, языковое и моторное развитие по оценке BSID-III
18-24 месяца скорректированный возраст
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 56-дневный возраст или выписка из больницы
56-дневный возраст или выписка из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Главный следователь: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000044263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться