Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op basis van versterkende middelen op basis van runderen versus menselijke melk

23 november 2021 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalisatie van moedermelk voor te vroeg geboren baby's (OptiMoM) Onderzoeksprogramma: Studie 2-Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study

De meeste baby's met een zeer laag geboortegewicht bouwen een tekort aan voedingsstoffen op in het ziekenhuis als gevolg van minimale voedingsreserves en verhoogde voedingsbehoeften, wat kan bijdragen aan een slecht resultaat. Het toevoegen van voedingsstoffen aan moedermelk verbetert hun voedingsstatus en groei, maar het is onduidelijk of het toevoegen van op rundereiwit gebaseerde versterkende middelen, zoals de huidige zorgstandaard is, enkele onbedoelde negatieve gevolgen heeft voor pasgeborenen. Zuigelingen worden gerandomiseerd om hun voeding (moedermelk of gepasteuriseerde donormoedermelk) voedingsstof te krijgen die is verrijkt met een op moedermelk gebaseerde verrijker of een op rundereiwit gebaseerde verrijker en zullen in het ziekenhuis worden gevolgd om de voedingstolerantie, groei, darmontsteking, moeders melk- en kinderdarmmicrobioom, en neonatale morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <1250g geboortegewicht
  • Ouder(s) of voogd(en) stemmen ermee in donormoedermelk te gebruiken als de melkvoorraad van de eigen moeder onvoldoende is

Uitsluitingscriteria:

  • Baby krijgt formule of een voedingsversterker voorafgaand aan randomisatie
  • >dag 14 op het moment van inschrijving en enterale voedingen zijn nog niet begonnen
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen die de groei kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan een ander onderzoek dat invloed heeft op het voedingsmanagement tijdens de voedingsinterventie
  • Redelijke kans dat het kind wordt overgeplaatst naar een neonatale intensive care-afdeling waar het onderzoeksprotocol niet wordt voortgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Versterker op basis van rundereiwitten
Ander: Versterker op basis van rundereiwitten
Experimenteel: Versterker op basis van moedermelk
Ander: Versterker op basis van moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedertolerantie
Tijdsspanne: 84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage baby's met een significante onderbreking van de voeding, zoals gedefinieerd door het aantal dagen dat de voeding ≥12 uur werd vastgehouden OF de voedingen met >50% (ml/kg/d) verminderd waren, niet als gevolg van een klinische procedure of overgang naar de borst
84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dagelijkse gewichtsmetingen, wekelijkse lengtemetingen, wekelijkse hoofdomtrekmetingen, z-scores voor antropometrische metingen
84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere maatstaven voor voedingstolerantie
Tijdsspanne: 84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage en aantal dagen braken, maagaspiraten >50% pre-voedingsvolume, opgezette buik (>2 cm), percentage zuigelingen waarbij enterale voeding werd beëindigd en parenterale voeding moest worden gestart, enige beoordeling van de onderbreking van voedingen, hoe lang het duurt om volledige enterale voedingen te bereiken (150 ml/kg/d)
84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Darm ontsteking
Tijdsspanne: 84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Morbiditeit/mortaliteit composiet
Tijdsspanne: 84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Necrotiserende enterocolitis, sepsis met late aanvang, chronische longziekte, ernstige prematuriteitsretinopathie, overlijden
84 dagen oud, ontslag uit het ziekenhuis of wanneer in staat om twee orale voedingen per dag te consumeren zonder suppletie (bijv. sondevoeding), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (BSID) -III
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling zoals beoordeeld door de BSID-III
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Darm microbiota
Tijdsspanne: 56 dagen oud of ontslag uit het ziekenhuis
56 dagen oud of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000044263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren