牛与人乳强化剂研究
2021年11月23日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
优化早产儿母乳 (OptiMoM) 研究计划：研究 2——牛与人乳强化剂研究
大多数极低出生体重的婴儿由于营养储备不足和营养需求增加而在医院积累营养不足，这可能导致不良结果。
在母乳中添加营养素可以改善他们的营养状况和生长，但尚不清楚按照目前的护理标准添加基于牛蛋白的强化剂是否会对新生儿产生一些意想不到的负面影响。
婴儿将被随机分配给他们的饲料（母亲自己的乳汁或巴氏杀菌的捐赠母乳）富含人乳强化剂或牛蛋白强化剂的营养物质，并将在医院接受随访以评估喂养耐受性、生长、肠道炎症、母亲的牛奶和婴儿肠道微生物组，以及新生儿发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
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Toronto、Ontario、加拿大、M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
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Toronto、Ontario、加拿大、M3N 1N1
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <1250g出生体重
- 如果自己母亲的母乳供应不足，父母或监护人同意使用捐赠母乳
排除标准：
- 婴儿在随机化之前接受配方奶粉或营养强化剂
- >注册时第 14 天，肠内喂养尚未开始
- 患有可能影响生长的主要先天性或染色体异常的婴儿
- 参加另一项影响喂养干预期间营养管理的研究
- 婴儿将被转移到新生儿重症监护病房的合理可能性，研究方案将不会继续进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喂养耐受性
大体时间：出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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有明显喂养中断的婴儿百分比，定义为喂养持续 ≥12 小时或喂养减少 >50% (ml/kg/d) 不是由于临床程序或过渡到母乳
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出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长
大体时间：出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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每日体重测量、每周长度测量、每周头围测量、人体测量的 z 分数
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出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喂养耐受性的其他测量
大体时间：出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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呕吐的百分比和天数、胃吸出物 > 喂食前体积的 50%、腹胀（>2 厘米）、终止肠内喂养和必须开始肠外营养的婴儿百分比、对喂养中断的一些评估、达到完全肠内喂养需要多长时间 (150 ml/kg/d)
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出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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肠道炎症
大体时间：出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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发病率/死亡率综合
大体时间：出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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坏死性小肠结肠炎、迟发性败血症、慢性肺病、严重的早产儿视网膜病变、死亡
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出生 84 天、出院或能够在没有补充剂的情况下每天进食两次经口喂养（例如管饲），以先到者为准
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贝利婴幼儿发展量表 (BSID)-III
大体时间：18-24 个月矫正年龄
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BSID-III 评估的认知、语言和运动发育
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18-24 个月矫正年龄
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肠道菌群
大体时间：出生 56 天或出院
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出生 56 天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah L O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- 首席研究员：Sharon L Unger, MD FRCPC、Mount Sinai Hospital, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月10日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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