Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovin vs. Human Milk-Based Fortifier Studie

23. november 2021 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalisering av mødremelk for premature spedbarn (OptiMoM) Forskningsprogram: Studie 2-Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study

De fleste spedbarn med svært lav fødselsvekt akkumulerer et næringsstoffunderskudd på sykehus på grunn av minimale næringsreserver og økte ernæringsbehov som kan bidra til dårlig resultat. Tilsetning av næringsstoffer til morsmelk forbedrer deres ernæringsmessige status og vekst, men det er uklart om tilsetning av bovint proteinbaserte forsterkere som er gjeldende standard for omsorg har noen utilsiktede negative konsekvenser for nyfødte. Spedbarn vil bli randomisert til å få næringsstoffet sitt (mors egen melk eller pasteurisert donormorsmelk) beriket med et forsterkningsmiddel basert på human melk eller et bovint proteinbasert forsterkningsmiddel og vil bli fulgt på sykehus for å vurdere fôringstoleranse, vekst, tarmbetennelse, mors melk og spedbarns tarmmikrobiom, og neonatal sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <1250g fødselsvekt
  • Foreldre eller verge samtykker i å bruke donormorsmelk hvis egen mors melketilførsel er utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn mottar morsmelkerstatning eller et næringsstoffforsterkende middel før randomisering
  • >dag 14 på registreringstidspunktet og enteral feeds har ikke startet
  • Spedbarn med store medfødte eller kromosomale anomalier som kan påvirke veksten
  • Påmelding til en annen forskningsstudie som påvirker ernæringsstyring under fôringsintervensjonen
  • Rimelig potensial for at spedbarnet vil bli overført til en neonatal intensivavdeling der studieprotokollen ikke vil bli videreført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bovint proteinbasert forsterker
Annen: Bovint proteinbasert forsterker
Eksperimentell: Menneskemelkbasert forsterkningsmiddel
Annen: Menneskemelkbasert forsterkningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse
Tidsramme: 84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Prosentandelen av spedbarn med betydelige fôringsavbrudd som definert av dagers mating holdt i ≥12 timer ELLER fôring redusert med >50 % (ml/kg/d) ikke på grunn av en klinisk prosedyre eller overgang til brystet
84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Daglige vektmålinger, ukentlige lengdemålinger, ukentlige målinger av hodeomkrets, z-score for antropometriske mål
84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for fôringstoleranse
Tidsramme: 84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Prosent og antall dager med brekninger, gastriske aspirater >50 % pre-matingsvolum, abdominal distensjon (>2 cm), prosentandel av spedbarn der enteral fôring ble avsluttet og parenteral ernæring måtte påbegynnes, noen vurdering av avbrudd av fôring, hvor lang tid det tar å nå full enteral feed (150 ml/kg/d)
84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Tarmbetennelse
Tidsramme: 84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Sykelighet/dødelighet sammensatt
Tidsramme: 84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Nekrotiserende enterokolitt, sent innsettende sepsis, kronisk lungesykdom, alvorlig retinopati hos prematuritet, død
84 dagers alder, utskrivning fra sykehus eller når du er i stand til å innta to orale matinger om dagen uten tilskudd (f.eks. sondeernæring), avhengig av hva som kommer først
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Tidsramme: 18-24 måneder korrigert alder
Kognitiv, språklig og motorisk utvikling som vurdert av BSID-III
18-24 måneder korrigert alder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dagers alder eller utskrivning fra sykehus
56 dagers alder eller utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000044263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere